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衛部醫器輸字
許可證編號
031794
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"希森美康"10項尿液試紙

"SYSMEX" MEDITAPE UC-10S

衛部醫器輸字第031794號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 19
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(BB087038)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031794號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2018 / 11 / 19
有效日期
2028 / 11 / 19
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 05

這類器材是什麼 尿酸鹼值(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

這類產品是用試紙或試劑測尿液、陰道分泌物等的酸鹼值(pH),屬於非定量的篩檢工具,只告訴你偏酸或偏鹼,不會給出精確數值。

驗的是什麼、能看出什麼

酸鹼值就是 pH,代表液體偏酸還是偏鹼。尿液 pH 會受飲食、飲水量、感染等因素影響;陰道分泌物的 pH 則常用來輔助判斷是否有細菌性陰道炎的可能。這類試紙通常還會同時測其他項目,例如尿蛋白、尿糖、潛血等,所以包裝上會寫「三項」「四項」「10項」。

和定量檢驗差在哪

非定量是指結果以顏色變化對照比色表判讀,屬於篩檢性質,不是精確數值。醫院檢驗室的尿液分析儀會給出明確數字,兩者用途不同。試紙結果異常時,通常還需要進一步檢驗確認。

  • 試紙:在家或診間快速篩檢,看顏色對比色表。
  • 實驗室儀器:給出數值,可做為診斷與追蹤依據。

誰會用到它

  • 一般民眾:想初步了解自己的尿液酸鹼或是否有潛血、蛋白等。
  • 診所、檢驗所:做為第一線篩檢工具。
  • 孕婦:部分產品用於檢測胎膜破裂,例如測胎盤微球蛋白,這類要用在醫療情境,不是自己在家判斷。
  • 有陰道分泌物困擾的人:部分產品測陰道 pH,但仍需醫師判斷。

怎麼用、怎麼確認合法

試紙要照仿單指示採檢,通常是取中段尿、避免污染,並在規定時間內判讀,放太久顏色會變。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查是否有效。本站收錄 13 張有效許可證,多數是進口,製造廠以日本、美國、台灣、南韓為主。

  • 未滅菌的試紙不能用於無菌部位,例如直接接觸傷口。
  • 試紙要存放在乾燥陰涼處,受潮會影響結果。
  • 不同廠牌的比色表不能互換使用。

常見問題

尿液試紙可以自己在家驗嗎?

可以,但要看產品用途。多數尿液試紙設計給醫療人員或一般人在家做初步篩檢,照仿單操作即可。不過結果只能當參考,不能拿來自己診斷疾病,異常時仍要就醫。

試紙結果正常就代表沒問題嗎?

不一定。試紙是篩檢工具,敏感度有限,有些狀況在早期或濃度低時驗不出來。結果正常但身體有不適,例如頻尿、解尿疼痛、水腫,還是要就醫檢查。

試紙過期還能用嗎?

不建議。試紙上的化學試劑會隨時間失效或變質,過期後顏色反應可能不準,判讀會失真。包裝上的保存期限和開封後使用期限都要注意。

陰道 pH 試紙可以自己買來驗嗎?

不一定。這類產品有些標示未滅菌,用途和採檢方式要照仿單,自行採檢容易受污染而誤判。有分泌物異常、搔癢或異味時,建議直接就醫,由醫師採檢判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。
規格
100 pcs. x10, 以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):
詳如中文仿單核定本(原107年12月20日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

製造廠

製造商
Sysmex Corporation
國別
日本
廠址
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
製程
委託製造者
製造商
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
國別
日本
廠址
143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI,329-0114, JAPAN
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9784

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987562440061BB087038本產品用於半定量測定人類尿液中的尿膽素原、潛血、蛋白質、葡萄糖、酮體、膽紅素、亞硝酸鹽、比重、白血球及酸鹼值。適用於目視測定或搭配”希森美康”半自動尿化學分析儀(UC-1000)。 是 否 否

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