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衛部醫器輸字
許可證編號
029301
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

希森美康9項尿液試紙

Sysmex MEDITAPE UC 9A

衛部醫器輸字第029301號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 01 / 26
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(AX119225)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029301號
申請商
台灣希森美康股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70559160
申請商地址
新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
發證日期
2017 / 01 / 26
有效日期
2032 / 01 / 26
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2026 / 08 / 07

這類器材是什麼 尿中膽紅素及其結合物(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

這是驗尿用的試紙或試劑,測尿液裡有沒有膽紅素,屬於醫療器材。通常搭配尿液分析儀或目視比色,用來快速篩檢肝膽方面的問題。

驗的是什麼、為什麼要驗

膽紅素是紅血球分解後的產物,正常會經肝臟處理後排進膽汁,不太會出現在尿裡。尿中驗出膽紅素,代表肝臟處理或膽汁排出可能出了狀況。這類試紙只是篩檢工具,結果異常要由醫師進一步判斷原因。

試紙和試劑錠差在哪

兩者都是把尿液滴上去或沾一下,看顏色變化。試紙是一整條,上面可以同時有好幾格,一次驗多個項目;試劑錠是單一項目的小錠劑,通常用來單獨確認膽紅素。這個分類只涵蓋膽紅素這一項,不含其他尿液項目。

  • 試紙:一條多格,可同時驗多項,適合常規尿液檢查。
  • 試劑錠:單項確認用,例如試紙結果有疑問時再測一次。
  • 兩者都靠目視比色或儀器判讀,顏色深淺對應結果。

怎麼用才對

  • 用乾淨容器收集中段尿,避免混到水或清潔劑。
  • 試紙沾尿後依說明書指定的時間判讀,太早或太晚看顏色都會失準。
  • 試紙開封後要蓋緊、避光防潮,過期或受潮就別用。
  • 試劑錠依仿單操作,不要用手直接碰觸反應區。
  • 結果只當參考,數值或顏色異常要交給醫師解讀。

誰會用到它

多半是醫療院所的檢驗單位、健檢中心在使用,一般民眾不會自己買來測。如果醫師懷疑肝膽問題,會安排尿液常規檢查,其中就包含這一項。

常見問題

尿中膽紅素試驗是什麼?

這是一種驗尿檢查,用試紙或試劑錠測尿液裡有沒有膽紅素。膽紅素正常不太會出現在尿中,驗到陽性代表肝臟或膽汁排出可能異常,需要醫師進一步檢查,不是單靠這一項就能診斷。

驗尿膽紅素需要空腹嗎?

不需要。這項檢查測的是尿液中的膽紅素,和吃東西沒有直接關係,隨時收集尿液都能驗。不過如果同時要驗血糖或其他需要空腹的項目,就要照檢驗單位的指示。

試紙顏色淡淡的,算陽性嗎?

不一定,要看仿單的判讀標準。這類試紙多半用顏色深淺分等級,很淡的顏色可能落在臨界值,不同廠牌判讀門檻不一樣。有疑問時檢驗人員通常會用試劑錠或儀器再確認一次。

可以自己買試紙在家驗嗎?

不建議。這類產品主要供醫療院所檢驗使用,陽性結果需要搭配其他檢查才能判斷病因,自己驗容易誤解。若懷疑肝膽問題,直接就醫由醫師安排檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。
規格
100 pcs×10,以下空白。中文仿單變更(酌修干擾物質敘述):
詳如中文仿單核定本(原106年2月23日核定之中文標籤仿單核定本收回作廢)。

製造廠

製造商
Sysmex Corporation
國別
日本
廠址
4-4-4 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe 651-2271, Japan
製程
委託製造者
製造商
EIKEN CHEMICAL CO., LTD. NOGI PLANT.
國別
日本
廠址
143 NOGI, NOGI-MACHI SHIMOTSUGA-GUN, TOCHIGI PREF, JAPAN
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD9784

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987562435531AX119225本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。 是 否 否

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