許可證編號024727
“納肯尼斯”普瑪多手術切割系統
“NAKANISHI” Primado2 Total Surgical System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 120 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024727號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2013 / 02 / 05
- 有效日期
- 2028 / 02 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 05 / 11
這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理
電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。
它跟一般電鑽差在哪
外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。
手術室裡誰會用到它
- 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
- 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
- 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
- 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。
主機和刀具是分開的
- 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
- 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
- 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
- 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。
這是給醫療院所用的
這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。
常見問題
電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。
它跟超音波手術刀有什麼差別?
兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。
刀具可以重複滅菌使用嗎?
要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。
一般民眾可以買到這種器材嗎?
不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
標籤、仿單變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年8月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(111年6月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.8。
製造廠
- 製造商
- NAKANISHI INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 700 SHIMOHINATA, KANUMA-SHI, TOCHIGI 322-8666, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD6866
UDI 型號 共 120 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04560224999666 | PD-CRA | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224998546 | PD-2AES | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224998553 | PD-2AS | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224998560 | PD-2AM | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224998577 | PD-2AL | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224998614 | PD-2SES | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224998621 | PD-2SS | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224998638 | PD-2SM | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224999246 | PD-2SD | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560224999659 | PD-PER | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560225000088 | PD-1A135 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560225000149 | PD-RA330 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560225000927 | PD-CA-16 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560225000934 | PD-CA-64 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560225004864 | PD-OSC-A | 普瑪多手術切割系統接頭 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264500631 | PD-CRD-L | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264500648 | PD-CRD-M | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264500655 | PD-CRD-P | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264500730 | PD-IN-3M | 普瑪多手術切割系統衝洗管接頭 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264500747 | PD-IN-3S | 普瑪多手術切割系統衝洗管接頭 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264507807 | PD-1A155-10 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264507814 | PD-1A175-10 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264509290 | PD-DA-W | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264509306 | PD-DA-A | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264509313 | PD-DA-J4 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264509320 | PD-DA-J6 | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264509900 | PD-DA-P | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264510784 | PD-2AD | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264510791 | PD-DA-K | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
| 04560264510807 | PD-RA-H | 普瑪多手術切割系統元件 | 否 | 否 | 否 |
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