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衛署醫器輸字
許可證編號
024727
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“納肯尼斯”普瑪多手術切割系統

“NAKANISHI” Primado2 Total Surgical System

衛署醫器輸字第024727號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 02 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 120 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第024727號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2013 / 02 / 05
有效日期
2028 / 02 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 05 / 11

這類器材是什麼 電動頭顱鑽馬達,AI 輔助整理

電動頭顱鑽馬達是手術室裡用來帶動鑽頭、鋸片或切割刀的动力主機,常見於神經外科開顱、耳鼻喉與顱顏手術。它本身不是鑽頭,而是提供轉速和扭力的那台機器。

它跟一般電鑽差在哪

外觀像一支比較精緻的電鑽,但差別在手術室裡要的是穩定轉速、低震動、可滅菌,還要能接不同廠牌、不同形狀的刀具。開顱時要鋸開顱骨又不能傷到腦膜,靠的就是主機對轉速和扭力的控制,還有刀具的設計。

手術室裡誰會用到它

  • 神經外科:開顱手術鋸開顱骨、磨除骨頭。
  • 耳鼻喉科:鼻竇、耳部手術的微創切削。
  • 顱顏與口腔外科:顏面骨切開、整形重建。
  • 骨科:部分需要高速鑽孔或切割的手術。

主機和刀具是分開的

  • 主機是可重複使用的動力系統,通常整台送滅菌後再使用。
  • 鑽頭、鋸片、切割刀等耗材,本站收錄的 2,741 筆型號中約 76% 標示為單次使用,用完就丟。
  • 同一台主機常能接多種刀具,選購時要確認刀具和主機相容。
  • 這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 20 張裡以美國、德國較多。

這是給醫療院所用的

這類器材不是民眾在家能買來用的東西,操作者是受過訓練的醫師和手術團隊。一般民眾不會接觸到它,也不需要自己挑選;如果手術中會用到,相關風險和替代方式由醫療團隊說明。

常見問題

電動頭顱鑽馬達是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,本站收錄的 20 張有效許可證全數屬於第 2 等級,且都是進口產品,國內沒有製造。沒有許可證的產品不能輸入、販賣。

它跟超音波手術刀有什麼差別?

兩者都是手術切割工具,但原理不同。電動頭顱鑽馬達靠馬達帶動刀具旋轉或往復,適合鑽骨、鋸骨;超音波手術刀靠高頻振動切割軟組織,同時止血。醫師會依手術部位和組織種類選用。

刀具可以重複滅菌使用嗎?

要看產品標示。本站收錄的型號中約 76% 標示為單次使用,這類刀具用完就丟,不建議自行重複滅菌。標示可重複使用的品項,則要依仿單規定的滅菌方式處理。

一般民眾可以買到這種器材嗎?

不行。這類動力手術系統是給醫療院所和受訓醫師在手術室使用的,不是家用或個人器材,也沒有民眾自行操作的情境。相關手術的選擇與風險,請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
標籤、仿單變更、增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年8月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「增加規格」:詳如核定之中文說明書(原110年4月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
規格變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(111年6月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.5.8。

製造廠

製造商
NAKANISHI INC.
國別
日本
廠址
700 SHIMOHINATA, KANUMA-SHI, TOCHIGI 322-8666, JAPAN
製造許可登錄編號
QSD6866

UDI 型號 共 120 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04560224999666PD-CRA普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224998546PD-2AES普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224998553PD-2AS普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224998560PD-2AM普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224998577PD-2AL普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224998614PD-2SES普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224998621PD-2SS普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224998638PD-2SM普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224999246PD-2SD普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560224999659PD-PER普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560225000088PD-1A135普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560225000149PD-RA330普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560225000927PD-CA-16普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560225000934PD-CA-64普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560225004864PD-OSC-A普瑪多手術切割系統接頭 否 否 否
04560264500631PD-CRD-L普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264500648PD-CRD-M普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264500655PD-CRD-P普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264500730PD-IN-3M普瑪多手術切割系統衝洗管接頭 否 否 否
04560264500747PD-IN-3S普瑪多手術切割系統衝洗管接頭 否 否 否
04560264507807PD-1A155-10普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264507814PD-1A175-10普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264509290PD-DA-W普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264509306PD-DA-A普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264509313PD-DA-J4普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264509320PD-DA-J6普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264509900PD-DA-P普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264510784PD-2AD普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264510791PD-DA-K普瑪多手術切割系統元件 否 否 否
04560264510807PD-RA-H普瑪多手術切割系統元件 否 否 否

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