MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號009403
許可證編號009403
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“賽瑞諾華斯”愛捷第導引線
“Cerenovus” Agility Steerable Guidewire
衛署醫器輸字第009403號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2025 / 05 / 01
醫療器材級數第二等級
這張許可證已廢止（2024/05/22），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第009403號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2000 / 05 / 01
- 有效日期
- 2025 / 05 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 23
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。
註銷規格：614-431、614-521、614-522，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原89年5月10日、91年2月7日及89年11月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- MEDOS INTERNATIONAL SARL
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- CHEMIN-BLANC 38, CH-2400 LE LOCLE, SWITZERLAND
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Concert Medical, LLC
- 國別
- 美國
- 廠址
- 77 Accord Park DR., Norwell, MA USA 02061
- 製程
- 受託製造廠
- 製造許可登錄編號
- QSD10995
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10886704029038 | 614178 | AGILITY-10 SGW .010 195 STD | 是 | 否 | 否 |
| 10886704029045 | 614179 | AGILITY-10 SGW .010 195 SOFT | 是 | 否 | 否 |
| 10886704029052 | 614481 | AGILITY-14 SGW 205 STD | 是 | 否 | 否 |
| 10886704029069 | 614482 | AGILITY-14 SGW 205 SOFT | 是 | 否 | 否 |
| 10886704029076 | 614491 | AGILITY-14 SGW 350 STD XL | 是 | 否 | 否 |
| 10886704029083 | 614541 | AGILITY-16 SGW 175 STD | 是 | 否 | 否 |
| 10886704029090 | 614542 | AGILITY-16 SGW 175 SOFT | 是 | 否 | 否 |
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