MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001097
許可證編號001097
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"冠亞" 脊椎固定系統
"A-SPINE" SPINAL FIXATION SYSTEM
衛署醫器製字第001097號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 08
醫療器材級數第二等級
申請商為 冠亞生技股份有限公司，收錄 309 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001097號
- 申請商
- 冠亞生技股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 12873063
- 申請商地址
- 新北市永和區成功路1段80號20樓
- 發證日期
- 2011 / 08 / 12
- 有效日期
- 2029 / 04 / 08
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 11 / 06
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 冠亞生技股份有限公司新店廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區復興里復興路43號（1樓）
- 製造許可登錄編號
- QMS1662
UDI 型號 共 309 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04710704025600 | 132-3490 | Left Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704025617 | 132-3510 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704025624 | 132-3511 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704025648 | 132-3530 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704025655 | 132-3540 | Smooth Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024023 | 120-4012 | Occipital Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024214 | 120-6035 | Sacral Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024238 | 120-6040 | Sacral Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024252 | 120-6045 | Sacral Screw | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024573 | 122-5613 | Hollow Tube | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024580 | 122-5613M | Hollow Tube | 是 | 否 | 否 |
| 04710704024597 | 122-5613S | Hollow Tube | 是 | 否 | 否 |
| 04710704025341 | 132-0440 | Reduction Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704025358 | 132-0445 | Reduction Rod | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026263 | 142-0213 | Connecting Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026270 | 142-0235 | Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026324 | 142-0315 | Axial ConnectingBlock | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026379 | 142-0515 | Universal Side Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026393 | 142-1001 | Right Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026409 | 142-1002 | Left Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026485 | 142-6103 | Right Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026492 | 142-6104 | Right Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026508 | 142-6203 | Left Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026515 | 142-6204 | Left Block | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026522 | 143-0100 | Angular Block(Matted) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026553 | 143-0105 | Angular Block(Matted) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026584 | 143-0110 | Angular Block(Matted) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026621 | 143-0200 | Reverse Angular Block(Highly Polished) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026652 | 143-0205 | Reverse Angular Block(Highly Polished) | 是 | 否 | 否 |
| 04710704026683 | 143-0210 | Reverse Angular Block(Highly Polished) | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。