許可證編號018132
"凱杰" 安敏寧胎膜破裂(胎盤微球蛋白)檢測劑 (滅菌)
"QIAGEN" AmniSure ROM (Rupture Of [fetal] Membranes) Test (Sterile)
申請商為 凱杰生物科技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第018132號
- 申請商
- 凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53326723
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 31
- 有效日期
- 2027 / 07 / 31
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 04 / 07
這類器材是什麼 尿酸鹼值(非定量)試驗系統,AI 輔助整理
這類產品是測酸鹼值(pH)的試紙或試劑,看的是「偏酸還是偏鹼」,不是量出一個精確數字,常見的是驗尿試紙裡的其中一格。
和一般 pH 試紙差在哪
同樣是看顏色變化,但這類產品在台灣被歸為醫療器材,要拿到許可證才能賣,用途寫在仿單上,多半是搭配尿液分析、陰道分泌物檢查等特定檢體。實驗室或魚缸用的廣用試紙不屬於這個分類,也不該拿來測人體檢體。
誰會用到它
- 醫療院所的檢驗單位,做尿液常規檢查時,酸鹼值是試紙上讀的其中一項。
- 有些品名是驗尿試紙,一次測多項(例如三項、四項、九項、十項),酸鹼值只是其中一格。
- 也有針對特定檢體的產品,例如陰道分泌物 pH 值、或胎膜破裂相關的檢測,這類通常由醫療人員在診間或產房使用。
怎麼用才對
- 依仿單指定的檢體和操作方式,例如尿液試紙通常要接中段尿、在時限內判讀顏色。
- 試紙從容器取出後馬上蓋緊,受潮會讓顏色判讀失準。
- 判讀時間要照仿單,放太久顏色會繼續變。
- 這類產品是「非定量」,只給酸鹼偏向,不會給你一個小數點後兩位的數字。
怎麼確認買到的是合法的
包裝上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 11 張有效許可證,其中 8 張是進口、3 張國內製造;製造廠以日本、台灣、美國為主。有些品名標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌處理,用途和滅菌品不同,要看清楚仿單寫的適用場合。
常見問題
驗尿試紙可以自己買來在家驗嗎?
不一定。這類產品多數是設計給醫療院所使用的,能不能自行操作要看仿單寫的適用對象。就算買得到,判讀顏色也需要經驗,結果異常仍要由醫師搭配其他檢查判斷。
測出來偏酸或偏鹼代表什麼?
單看酸鹼值沒辦法判斷是什麼病。尿液酸鹼會受飲食、檢體放置時間、感染等因素影響;陰道分泌物的酸鹼值也要搭配其他檢查一起看。數值有變化時,交給醫師解讀。
試紙顏色看不太出來怎麼辦?
先確認有沒有照仿單的時間判讀、試紙有沒有受潮過期、光線夠不夠。如果還是對不上色卡,不要自己猜,換一片重測或改用院所的檢驗方式。
試紙要怎麼保存?
放陰涼乾燥處、蓋緊瓶蓋,不要放浴室或冰箱(除非仿單這樣寫)。拿試紙時手不要碰到測試區,過期就別再用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸鹼值(非定量)試驗系統(A.1550)」第一等級鑑別範圍。
製造廠
- 製造商
- QIAGEN
- 國別
- 美國
- 廠址
- 19300 Germantown Rd, Germantown, MD 20874, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD8757
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 14053228022357 | FMRT-1-25-ML-RT | AmniSure ROM Test (25) | 是 | 否 | 否 |
| 14053228022364 | FMRT-1-10-ML-RT | AmniSure ROM Test (10) | 是 | 否 | 否 |
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