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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
O.3410
次類別

體外肢體裝具用組件

本分類共有 7 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外肢體裝具用組件,AI 輔助整理

體外肢體裝具用組件是裝在身體外面的支架零件,用來支撐、固定或矯正四肢,例如膝支架的金屬桿、關節鉸鏈、綁帶、鞋內墊片。它本身是零件,不是完整成品。

它和整組支架差在哪

整組的肢體裝具(例如膝關節支架、踝足裝具)是組好的成品;這個分類收的是組成那些支架的零件和配件。醫院或輔具中心拿到零件後,還要依每個人的身形、關節角度裁切、彎折、組裝,才會變成能穿的支架。所以同一批零件,裝在不同人身上會是不同形狀。

誰會用到它

  • 骨折、術後需要固定關節的人。
  • 中風或神經損傷後,腳踝、膝蓋需要支撐才能走路的人。
  • 小兒麻痺、腦性麻痺等需要長期矯正姿勢的人。
  • 足部問題需要客製鞋墊或足踝支架的人。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類零件通常不是買回家自己裝,而是由醫療院所、輔具中心或合格廠商依處方選配。

  • 看包裝有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。
  • 本站這個分類目前有 7 張有效許可證,6 張國內製造、1 張進口,都是第 1 等級。
  • 品名後面常標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,一般常溫使用即可,不是瑕疵。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 支架的角度、鬆緊由專業人員調整,不要自己扳動金屬桿或改綁帶位置。
  • 皮膚和支架接觸的地方要保持乾燥清潔,出現壓紅、破皮要回診調整。
  • 零件鬆脫、鉸鏈卡住或綁帶失去彈性時,回原選配單位處理,不要用膠帶或鐵絲自行固定。
  • 依指示的穿戴時間使用,不要自行延長或縮短。

常見問題

體外肢體裝具用組件可以自己買來裝嗎?

不建議。這些是零件,需要依身形和關節角度裁切組裝,自己買容易尺寸不合、受力點錯誤,反而造成壓瘡或關節負擔。應該由醫療院所或輔具中心依處方選配。

標示「未滅菌」是不是不能用?

不是。未滅菌代表出廠時沒有經過滅菌程序,這類支架零件多半是常溫、貼在皮膚外使用,不要求無菌。若醫師有特別要求無菌,會另外指定。

這個分類的產品都是台灣做的嗎?

不一定。本站這個分類目前 7 張有效許可證中,6 張製造廠在台灣、1 張在德國。實際產地要看包裝標示,不能只看品名。

支架戴久了皮膚紅紅的怎麼辦?

先確認是不是綁太緊或受力點不對,暫時減少穿戴時間,並回原選配單位調整。如果出現破皮、水泡、持續疼痛或腳趾發紫發麻,請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/10/31今鴻 體外肢體裝具用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第a00207號今鴻復健傷殘器材有限公司
2026/10/31“重維歐恩比”體外肢體裝具用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第002079號重維復健用品有限公司
2027/10/31"奧托博克"體外肢體裝具用組件(未滅菌)衛部醫器輸壹登字第004097號香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司
2026/10/31"鑫森" 體外肢體裝具用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第008738號鑫森醫療輔具有限公司
2027/10/31人因 體外肢體裝具用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第007280號人因醫療器材有限公司
2026/10/31"元百億" 體外肢體裝具用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第005851號元百億企業有限公司
2026/10/31“朝興”體外肢體裝具用組件 (未滅菌)衛部醫器製壹登字第001877號朝興企業社