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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
004097
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"奧托博克"體外肢體裝具用組件(未滅菌)

"Otto Bock"External limb orthotic component(Non-Sterile)

衛部醫器輸壹登字第004097號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

申請商為 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第004097號
申請商
香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80346693
申請商地址
臺北市大同區承德路2段215號5樓之1
發證日期
2021 / 10 / 01
有效日期
2027 / 10 / 31
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 10 / 08

這類器材是什麼 體外肢體裝具用組件,AI 輔助整理

體外肢體裝具用組件是裝在身體外面的支架零件,用來支撐、固定或矯正四肢,例如膝支架的金屬桿、關節鉸鏈、綁帶、鞋內墊片。它本身是零件,不是完整成品。

它和整組支架差在哪

整組的肢體裝具(例如膝關節支架、踝足裝具)是組好的成品;這個分類收的是組成那些支架的零件和配件。醫院或輔具中心拿到零件後,還要依每個人的身形、關節角度裁切、彎折、組裝,才會變成能穿的支架。所以同一批零件,裝在不同人身上會是不同形狀。

誰會用到它

  • 骨折、術後需要固定關節的人。
  • 中風或神經損傷後,腳踝、膝蓋需要支撐才能走路的人。
  • 小兒麻痺、腦性麻痺等需要長期矯正姿勢的人。
  • 足部問題需要客製鞋墊或足踝支架的人。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類零件通常不是買回家自己裝,而是由醫療院所、輔具中心或合格廠商依處方選配。

  • 看包裝有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。
  • 本站這個分類目前有 7 張有效許可證,6 張國內製造、1 張進口,都是第 1 等級。
  • 品名後面常標「未滅菌」,代表出廠時沒有滅菌,一般常溫使用即可,不是瑕疵。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時的一般常識

  • 支架的角度、鬆緊由專業人員調整,不要自己扳動金屬桿或改綁帶位置。
  • 皮膚和支架接觸的地方要保持乾燥清潔,出現壓紅、破皮要回診調整。
  • 零件鬆脫、鉸鏈卡住或綁帶失去彈性時,回原選配單位處理,不要用膠帶或鐵絲自行固定。
  • 依指示的穿戴時間使用,不要自行延長或縮短。

常見問題

體外肢體裝具用組件可以自己買來裝嗎?

不建議。這些是零件,需要依身形和關節角度裁切組裝,自己買容易尺寸不合、受力點錯誤,反而造成壓瘡或關節負擔。應該由醫療院所或輔具中心依處方選配。

標示「未滅菌」是不是不能用?

不是。未滅菌代表出廠時沒有經過滅菌程序,這類支架零件多半是常溫、貼在皮膚外使用,不要求無菌。若醫師有特別要求無菌,會另外指定。

這個分類的產品都是台灣做的嗎?

不一定。本站這個分類目前 7 張有效許可證中,6 張製造廠在台灣、1 張在德國。實際產地要看包裝標示,不能只看品名。

支架戴久了皮膚紅紅的怎麼辦?

先確認是不是綁太緊或受力點不對,暫時減少穿戴時間,並回原選配單位調整。如果出現破皮、水泡、持續疼痛或腳趾發紫發麻,請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「體外肢體裝具用組件(O.3410)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
OTTOBOCK SE & CO. KGAA
國別
德國
廠址
MAX-NADER-STR. 15 37115 DUDERSTADT GERMANY

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。