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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
M.4690
次類別

眼科用光凝固儀

本分類共有 6 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 眼科用光凝固儀,AI 輔助整理

眼科用光凝固儀是用雷射光燒灼視網膜或虹膜特定部位的儀器,用來處理糖尿病視網膜病變、視網膜裂孔等問題。它由醫師操作,不是民眾自己買來用的器材。

它到底在做什麼

把雷射能量精準打在眼底特定位置,讓組織產生凝固反應,藉此封住滲漏的血管或把視網膜黏回底層。治療前會點散瞳和麻醉藥水,過程中眼睛會看到閃光,通常不會痛。實際要打哪裡、打幾發,由醫師依眼底檢查決定。

和手術雷射差在哪

名稱裡都有「雷射」,但用途不同。眼科用光凝固儀是打在眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射是打在角膜,改變角膜弧度來矯正度數。這一批許可證裡的品名還出現「手術雷射探頭」,那是接在雷射主機上、把光導到眼內的配件,不是獨立治療儀器。

誰會用到它

  • 糖尿病視網膜病變患者,用來減少視網膜缺氧引起的新生血管。
  • 視網膜裂孔或剝離高風險者,用來在裂孔周圍製造疤痕、把視網膜固定住。
  • 部分青光眼患者,用雷射在虹膜上開孔幫助房水流通。
  • 視網膜血管阻塞等其他眼底狀況,由醫師評估是否適合。

在台灣的許可證狀況

這個分類目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口、第 2 等級,國內沒有製造。製造廠以日本 4 張、美國 2 張為主。這種儀器屬於醫療院所設備,不會在一般通路販售。

常見問題

眼科用光凝固儀和近視雷射一樣嗎?

不一樣。光凝固儀治療的是眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射打在角膜表層,用來矯正度數。兩者的波長、能量設定和目的都不同,不能互相取代。

光凝固治療會痛嗎?

通常不會。治療前會點麻醉藥水,多數人只感覺到眼睛被撐開、看到閃光。若治療部位靠近眼外肌肉,可能有點酸脹感。實際感受因人而異,過程中不舒服可以直接告訴醫師。

打完雷射視力就會變好嗎?

不一定。光凝固的主要目的是控制病情、避免惡化,例如減少出血或固定視網膜,不是提升視力。有些人治療後視力持平,有些人因為原本的病灶,視力本來就會受影響。

這種儀器可以在網路上買嗎?

不行。它屬於醫療院所使用的高風險醫療器材,由受過訓練的眼科醫師操作,不會透過一般通路販售。網路上若有人兜售這類雷射設備,來源和合法性都有問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/10/07"沃特斯" 手術雷射探頭衛部醫器輸字第037424號優視德股份有限公司
2027/09/12“尼德克”黃光雷射凝固儀衛部醫器輸字第030190號台灣展鑫醫療器材有限公司
2027/07/11“新世傑克斯”雷射探頭衛部醫器輸字第029962號博士倫股份有限公司
2031/03/15“尼德克”雷射光凝固儀衛部醫器輸字第028261號台灣展鑫醫療器材有限公司
2030/09/01“尼德克”多波長眼底光凝雷射儀衛部醫器輸字第027609號台灣展鑫醫療器材有限公司
2030/07/09“尼德克” 多波長眼底光凝雷射儀衛部醫器輸字第027452號台灣展鑫醫療器材有限公司