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衛部醫器輸字
許可證編號
029962
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“新世傑克斯”雷射探頭

“Synergetics” Laser Probes

衛部醫器輸字第029962號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 49 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第029962號
申請商
博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
20921588
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
發證日期
2017 / 07 / 11
有效日期
2027 / 07 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 02

這類器材是什麼 眼科用光凝固儀,AI 輔助整理

眼科用光凝固儀是用雷射光燒灼視網膜或虹膜特定部位的儀器,用來處理糖尿病視網膜病變、視網膜裂孔等問題。它由醫師操作,不是民眾自己買來用的器材。

它到底在做什麼

把雷射能量精準打在眼底特定位置,讓組織產生凝固反應,藉此封住滲漏的血管或把視網膜黏回底層。治療前會點散瞳和麻醉藥水,過程中眼睛會看到閃光,通常不會痛。實際要打哪裡、打幾發,由醫師依眼底檢查決定。

和手術雷射差在哪

名稱裡都有「雷射」,但用途不同。眼科用光凝固儀是打在眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射是打在角膜,改變角膜弧度來矯正度數。這一批許可證裡的品名還出現「手術雷射探頭」,那是接在雷射主機上、把光導到眼內的配件,不是獨立治療儀器。

誰會用到它

  • 糖尿病視網膜病變患者,用來減少視網膜缺氧引起的新生血管。
  • 視網膜裂孔或剝離高風險者,用來在裂孔周圍製造疤痕、把視網膜固定住。
  • 部分青光眼患者,用雷射在虹膜上開孔幫助房水流通。
  • 視網膜血管阻塞等其他眼底狀況,由醫師評估是否適合。

在台灣的許可證狀況

這個分類目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口、第 2 等級,國內沒有製造。製造廠以日本 4 張、美國 2 張為主。這種儀器屬於醫療院所設備,不會在一般通路販售。

常見問題

眼科用光凝固儀和近視雷射一樣嗎?

不一樣。光凝固儀治療的是眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射打在角膜表層,用來矯正度數。兩者的波長、能量設定和目的都不同,不能互相取代。

光凝固治療會痛嗎?

通常不會。治療前會點麻醉藥水,多數人只感覺到眼睛被撐開、看到閃光。若治療部位靠近眼外肌肉,可能有點酸脹感。實際感受因人而異,過程中不舒服可以直接告訴醫師。

打完雷射視力就會變好嗎?

不一定。光凝固的主要目的是控制病情、避免惡化,例如減少出血或固定視網膜,不是提升視力。有些人治療後視力持平,有些人因為原本的病灶,視力本來就會受影響。

這種儀器可以在網路上買嗎?

不行。它屬於醫療院所使用的高風險醫療器材,由受過訓練的眼科醫師操作,不會透過一般通路販售。網路上若有人兜售這類雷射設備,來源和合法性都有問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
SYNERGETICS, INC.
國別
美國
廠址
3845 CORPORATE CENTRE DR, O FALLON, MO 63368, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD10049

UDI 型號 共 49 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
2084130510650955.12Large Curved Laser Probe. Coheren/Alcon 是 否 否
2084130510651655.21Straight Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510652355.21.23Straight Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510653055.21.231Straight Endo Ocular Laser Probe. Vitra/Supra 是 否 否
2084130510658555.21.25SStiff Straight Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510662255.22Maxillum Focused Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510663955.23Curved Laser Probe 是 否 否
2084130510664655.23.23Trucurve Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510665355.23.25TruCurve Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510666055.23.27Curved Laser Probe 是 否 否
2084130510667755.231Curved Laser Probe. Vitra/Supra Compatible 是 否 否
2084130510668455.25.23Flexible Tapered Laser Probe 是 否 否
2084130510669155.25.23TXFlexible Tapered Laser Probe-TX Laser 是 否 否
2084130510670755.25.25Flexible Tapered Laser Probe 是 否 否
2084130510673855.26Directional Laser Probe 是 否 否
2084130510674555.26.23Directional Laser Probe 是 否 否
2084130510675255.26.231Directional Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510676955.26.23EExtendable Directional Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510677655.26.23LDirectionalEndo Ocular Laser Probe (Lumenis) 是 否 否
2084130510678355.26.23TXDirectional Laser Probe-TX Laser 是 否 否
2084130510679055.26.25Directional Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510680655.26.251Directional Endo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510681355.26.25EExtendable Directional Laser Probe 是 否 否
2084130510682055.26.25LDirectional Laser Probe (Lumenis) 是 否 否
2084130510683755.26.25SStiff DirectionalEndo Ocular Laser Probe 是 否 否
2084130510684455.26.25TXDirectional Laser Probe-TX Laser 是 否 否
2084130510685155.26EExtendable Directional Laser Probe 是 否 否
2084130510687555.27Next Generation Directional Laser Probe 是 否 否
2084130510688255.27.23Directionalll Endo Laser Probe 是 否 否
2084130510689955.27.25Next Generation Directional Laser Probe 是 否 否

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