許可證編號037424
"沃特斯" 手術雷射探頭
"Vortex" Surgical Laser Probes
申請商為 優視德股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037424號
- 申請商
- 優視德股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 42859335
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路4段186號6樓之8
- 發證日期
- 2024 / 10 / 07
- 有效日期
- 2029 / 10 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 24
這類器材是什麼 眼科用光凝固儀，AI 輔助整理
眼科用光凝固儀是用雷射光燒灼視網膜或虹膜特定部位的儀器，用來處理糖尿病視網膜病變、視網膜裂孔等問題。它由醫師操作，不是民眾自己買來用的器材。
它到底在做什麼
把雷射能量精準打在眼底特定位置，讓組織產生凝固反應，藉此封住滲漏的血管或把視網膜黏回底層。治療前會點散瞳和麻醉藥水，過程中眼睛會看到閃光，通常不會痛。實際要打哪裡、打幾發，由醫師依眼底檢查決定。
和手術雷射差在哪
名稱裡都有「雷射」，但用途不同。眼科用光凝固儀是打在眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜；近視雷射是打在角膜，改變角膜弧度來矯正度數。這一批許可證裡的品名還出現「手術雷射探頭」，那是接在雷射主機上、把光導到眼內的配件，不是獨立治療儀器。
誰會用到它
- 糖尿病視網膜病變患者，用來減少視網膜缺氧引起的新生血管。
- 視網膜裂孔或剝離高風險者，用來在裂孔周圍製造疤痕、把視網膜固定住。
- 部分青光眼患者，用雷射在虹膜上開孔幫助房水流通。
- 視網膜血管阻塞等其他眼底狀況，由醫師評估是否適合。
在台灣的許可證狀況
這個分類目前有效的許可證只有 6 張，全部是進口、第 2 等級，國內沒有製造。製造廠以日本 4 張、美國 2 張為主。這種儀器屬於醫療院所設備，不會在一般通路販售。
常見問題
眼科用光凝固儀和近視雷射一樣嗎？
不一樣。光凝固儀治療的是眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜；近視雷射打在角膜表層，用來矯正度數。兩者的波長、能量設定和目的都不同，不能互相取代。
光凝固治療會痛嗎？
通常不會。治療前會點麻醉藥水，多數人只感覺到眼睛被撐開、看到閃光。若治療部位靠近眼外肌肉，可能有點酸脹感。實際感受因人而異，過程中不舒服可以直接告訴醫師。
打完雷射視力就會變好嗎？
不一定。光凝固的主要目的是控制病情、避免惡化，例如減少出血或固定視網膜，不是提升視力。有些人治療後視力持平，有些人因為原本的病灶，視力本來就會受影響。
這種儀器可以在網路上買嗎？
不行。它屬於醫療院所使用的高風險醫療器材，由受過訓練的眼科醫師操作，不會透過一般通路販售。網路上若有人兜售這類雷射設備，來源和合法性都有問題。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- Vortex Surgical, Inc
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4 Resarch Park Dr., Suite 124 St. Charles Missouri 63304, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD14829
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