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衛部醫器輸字
許可證編號
027452
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“尼德克” 多波長眼底光凝雷射儀

“NIDEK” Multicolor Laser Photocoagulator

衛部醫器輸字第027452號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣展鑫醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MC-500)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027452號
申請商
台灣展鑫醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
27763698
申請商地址
臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1
發證日期
2015 / 07 / 09
有效日期
2030 / 07 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 02 / 13

這類器材是什麼 眼科用光凝固儀,AI 輔助整理

眼科用光凝固儀是用雷射光燒灼視網膜或虹膜特定部位的儀器,用來處理糖尿病視網膜病變、視網膜裂孔等問題。它由醫師操作,不是民眾自己買來用的器材。

它到底在做什麼

把雷射能量精準打在眼底特定位置,讓組織產生凝固反應,藉此封住滲漏的血管或把視網膜黏回底層。治療前會點散瞳和麻醉藥水,過程中眼睛會看到閃光,通常不會痛。實際要打哪裡、打幾發,由醫師依眼底檢查決定。

和手術雷射差在哪

名稱裡都有「雷射」,但用途不同。眼科用光凝固儀是打在眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射是打在角膜,改變角膜弧度來矯正度數。這一批許可證裡的品名還出現「手術雷射探頭」,那是接在雷射主機上、把光導到眼內的配件,不是獨立治療儀器。

誰會用到它

  • 糖尿病視網膜病變患者,用來減少視網膜缺氧引起的新生血管。
  • 視網膜裂孔或剝離高風險者,用來在裂孔周圍製造疤痕、把視網膜固定住。
  • 部分青光眼患者,用雷射在虹膜上開孔幫助房水流通。
  • 視網膜血管阻塞等其他眼底狀況,由醫師評估是否適合。

在台灣的許可證狀況

這個分類目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口、第 2 等級,國內沒有製造。製造廠以日本 4 張、美國 2 張為主。這種儀器屬於醫療院所設備,不會在一般通路販售。

常見問題

眼科用光凝固儀和近視雷射一樣嗎?

不一樣。光凝固儀治療的是眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射打在角膜表層,用來矯正度數。兩者的波長、能量設定和目的都不同,不能互相取代。

光凝固治療會痛嗎?

通常不會。治療前會點麻醉藥水,多數人只感覺到眼睛被撐開、看到閃光。若治療部位靠近眼外肌肉,可能有點酸脹感。實際感受因人而異,過程中不舒服可以直接告訴醫師。

打完雷射視力就會變好嗎?

不一定。光凝固的主要目的是控制病情、避免惡化,例如減少出血或固定視網膜,不是提升視力。有些人治療後視力持平,有些人因為原本的病灶,視力本來就會受影響。

這種儀器可以在網路上買嗎?

不行。它屬於醫療院所使用的高風險醫療器材,由受過訓練的眼科醫師操作,不會透過一般通路販售。網路上若有人兜售這類雷射設備,來源和合法性都有問題。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
MC-500
以下空白

製造廠

製造商
NIDEK CO., LTD. HAMACHO PLANT
國別
日本
廠址
67-4, HAMA-CHO, GAMAGORI CITY, AICHI, 443-0036 JAPAN
製造許可登錄編號
QSD2672

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987669100080MC-500“尼德克”多波長眼底光凝雷射儀MC-500,其光源波長為647、577及532 nm,應用於眼科外科手術包含視網膜和黃斑度光凝固術、虹膜切開術及小樑網形成手術。 否 否 否

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