許可證編號027609
“尼德克”多波長眼底光凝雷射儀
“Nidek” Multicolor Laser Photocoagulator
申請商為 台灣展鑫醫療器材有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MC-500 Vixi)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027609號
- 申請商
- 台灣展鑫醫療器材有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 27763698
- 申請商地址
- 臺北市內湖區陽光街321巷18號5樓之1
- 發證日期
- 2015 / 09 / 01
- 有效日期
- 2030 / 09 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 05
這類器材是什麼 眼科用光凝固儀,AI 輔助整理
眼科用光凝固儀是用雷射光燒灼視網膜或虹膜特定部位的儀器,用來處理糖尿病視網膜病變、視網膜裂孔等問題。它由醫師操作,不是民眾自己買來用的器材。
它到底在做什麼
把雷射能量精準打在眼底特定位置,讓組織產生凝固反應,藉此封住滲漏的血管或把視網膜黏回底層。治療前會點散瞳和麻醉藥水,過程中眼睛會看到閃光,通常不會痛。實際要打哪裡、打幾發,由醫師依眼底檢查決定。
和手術雷射差在哪
名稱裡都有「雷射」,但用途不同。眼科用光凝固儀是打在眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射是打在角膜,改變角膜弧度來矯正度數。這一批許可證裡的品名還出現「手術雷射探頭」,那是接在雷射主機上、把光導到眼內的配件,不是獨立治療儀器。
誰會用到它
- 糖尿病視網膜病變患者,用來減少視網膜缺氧引起的新生血管。
- 視網膜裂孔或剝離高風險者,用來在裂孔周圍製造疤痕、把視網膜固定住。
- 部分青光眼患者,用雷射在虹膜上開孔幫助房水流通。
- 視網膜血管阻塞等其他眼底狀況,由醫師評估是否適合。
在台灣的許可證狀況
這個分類目前有效的許可證只有 6 張,全部是進口、第 2 等級,國內沒有製造。製造廠以日本 4 張、美國 2 張為主。這種儀器屬於醫療院所設備,不會在一般通路販售。
常見問題
眼科用光凝固儀和近視雷射一樣嗎?
不一樣。光凝固儀治療的是眼底的視網膜、脈絡膜或虹膜;近視雷射打在角膜表層,用來矯正度數。兩者的波長、能量設定和目的都不同,不能互相取代。
光凝固治療會痛嗎?
通常不會。治療前會點麻醉藥水,多數人只感覺到眼睛被撐開、看到閃光。若治療部位靠近眼外肌肉,可能有點酸脹感。實際感受因人而異,過程中不舒服可以直接告訴醫師。
打完雷射視力就會變好嗎?
不一定。光凝固的主要目的是控制病情、避免惡化,例如減少出血或固定視網膜,不是提升視力。有些人治療後視力持平,有些人因為原本的病灶,視力本來就會受影響。
這種儀器可以在網路上買嗎?
不行。它屬於醫療院所使用的高風險醫療器材,由受過訓練的眼科醫師操作,不會透過一般通路販售。網路上若有人兜售這類雷射設備,來源和合法性都有問題。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MC-500Vixi
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原104年9月11日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- NIDEK CO., LTD. HAMACHO PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 67-4, HAMA-CHO, GAMAGORI CITY, AICHI, 443-0036 JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD2672
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987669100080 | MC-500 Vixi | “尼德克”多波長眼底光凝雷射儀MC-500Vixi,其光源波長為647、577及532 nm,應用於視網膜光凝治療如糖尿病性視網膜病變、老年黃斑部病變、早產兒視網膜病變和視網膜剝離或治療青光眼的虹膜切開術及小樑網形成手術。 三種治療波長可以選擇:紅色(647nm)、黃色(577nm)、綠色(532nm – 與綠色光凝儀一樣)。可根據疾病及其他條件來選擇最適合治療的波長。例如:紅光雷射(647nm)具有高透光率適合用於出血組織下方的光凝治療。黃光雷射(577nm)和綠光雷射(532nm)會被血紅蛋白高度吸收,適合用於微血管瘤的光凝治療。 | 否 | 否 | 否 |
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