台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
J.2800
次類別

滅菌過程指示劑

本分類共有 91 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理

滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。

化學指示劑和生物指示劑差在哪

兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。

  • 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
  • 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
  • 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。

誰會用到它

主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

  • 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
  • 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
  • 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
  • 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。

常見問題

滅菌指示劑可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。

滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?

不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。

一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?

不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。

指示劑判讀結果不合格怎麼辦?

該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/14“思泰瑞”過氧化氫指示膠帶衛部醫器輸字第038995號思泰瑞台灣股份有限公司
2031/06/12“思泰瑞”安斯派爾化學指示劑衛部醫器輸字第038883號思泰瑞台灣股份有限公司
2031/04/02“愛士普”即時讀取蒸氣生物指示劑讀取器衛部醫器輸字第038772號愛士普台灣股份有限公司
2031/02/11“愛士普”過氧化氫生物指示劑快速讀取器衛部醫器輸字第038628號愛士普台灣股份有限公司
2030/12/193M立即判讀蒸氣指示劑透明挑戰包衛部醫器輸字第038579號台灣舒萬諾股份有限公司
2030/12/05“愛士普”自動判讀蒸氣滅菌挑戰包衛部醫器輸字第038563號愛士普台灣股份有限公司
2030/12/02“愛士普”自動判讀進階生物指示劑讀取器衛部醫器輸字第038557號愛士普台灣股份有限公司
2030/11/14“愛士普”快速讀取過氧化氫生物指示劑衛部醫器輸字第038390號愛士普台灣股份有限公司
2030/11/12“愛士普”即時讀取蒸氣生物指示劑及挑戰包衛部醫器輸字第038386號愛士普台灣股份有限公司
2030/10/013M立即判讀過氧化氫指示劑透明挑戰包衛部醫器輸字第038342號台灣舒萬諾股份有限公司
2030/08/19“愛士普”整合型遷移式蒸氣化學指示劑衛部醫器輸字第038304號愛士普台灣股份有限公司
2030/08/14“愛士普”自動判讀蒸氣滅菌生物指示劑衛部醫器輸字第038188號愛士普台灣股份有限公司
2030/08/01“愛士普”自動讀取迷你生物指示劑讀取器衛部醫器輸字第038171號愛士普台灣股份有限公司
2030/07/30“愛士普”整合型墨水蒸氣化學指示劑衛部醫器輸字第038167號愛士普台灣股份有限公司
2030/07/15“愛士普”真空測試包衛部醫器輸字第038152號愛士普台灣股份有限公司
2030/06/11“愛士普”蒸氣滅菌指示帶衛部醫器輸字第038109號愛士普台灣股份有限公司
2030/06/09“思泰瑞”過氧化氫滅菌生物指示劑衛部醫器輸字第037998號思泰瑞台灣股份有限公司
2030/04/18“特瑞”環氧乙烷快速判讀測試挑戰包衛部醫器輸字第037939號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2030/03/26“愛士普”第四型多變量化學指示劑衛部醫器輸字第037910號愛士普台灣股份有限公司
2029/08/203M無鉛蒸氣滅菌用指示帶衛部醫器輸字第037369號台灣舒萬諾股份有限公司
2029/05/16“思泰瑞”生物指示劑判讀培養機衛部醫器輸字第037176號思泰瑞台灣股份有限公司
2029/04/08百鎶瓶裝過氧化氫生物指示劑衛部醫器輸字第037135號勁宇科技股份有限公司
2028/11/29“英特鎶”整合前移化學指示片衛部醫器輸字第036860號勁宇科技股份有限公司
2028/11/06“邁迪威特”瑞速試紙衛部醫器輸字第036827號思泰瑞台灣股份有限公司
2028/09/13百鎶整合蒸氣滅菌指示片衛部醫器輸字第036729號勁宇科技股份有限公司
2028/06/28百鎶自含安瓶生物指示劑衛部醫器輸字第036656號勁宇科技股份有限公司
2028/05/30“思泰瑞” 過氧化氫滅菌化學指示劑衛部醫器輸字第036527號思泰瑞台灣股份有限公司
2028/01/11百鎶過氧化氫生物指示劑衛部醫器輸字第036271號勁宇科技股份有限公司
2027/12/28“特瑞”真空測試包衛部醫器輸字第036147號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2027/12/06“貝雅”化學指示劑衛部醫器輸字第036122號泳鑫醫療產品有限公司