許可證編號038883
“思泰瑞”安斯派爾化學指示劑
“STERIS” Celerity Chemical Indicator for enspire 3000 CLCSPS
申請商為 思泰瑞台灣股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第038883號
- 申請商
- 思泰瑞台灣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 94212689
- 申請商地址
- 臺北市信義區基隆路1段206號18樓
- 發證日期
- 2026 / 06 / 12
- 有效日期
- 2031 / 06 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 03
這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理
滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。
化學指示劑和生物指示劑差在哪
兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。
- 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
- 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
- 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。
誰會用到它
主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時要注意什麼
- 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
- 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
- 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
- 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。
常見問題
滅菌指示劑可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。
滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?
不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。
一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?
不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。
指示劑判讀結果不合格怎麼辦?
該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書
製造廠
- 製造商
- ALBERT BROWNE LTD.
- 國別
- 英國
- 廠址
- Rayns Way, Watermead Business Park Syston, LEICESTER, Leicester LE7 1PF, United Kingdom
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD13997
- 製造商
- STERIS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 5960 HEISLEY ROAD MENTOR, OH 44060, U.S.A.
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。