台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
J.2800
次類別

滅菌過程指示劑

本分類共有 91 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理

滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。

化學指示劑和生物指示劑差在哪

兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。

  • 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
  • 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
  • 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。

誰會用到它

主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

  • 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
  • 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
  • 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
  • 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。

常見問題

滅菌指示劑可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。

滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?

不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。

一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?

不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。

指示劑判讀結果不合格怎麼辦?

該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/01/17百鎶生物指示孢菌片衛部醫器輸字第031946號勁宇科技股份有限公司
2029/01/17百鎶生物指示孢菌片衛部醫器輸字第031945號勁宇科技股份有限公司
2028/12/08百鎶瓶裝EO生物指示劑衛部醫器輸字第031916號勁宇科技股份有限公司
2028/10/31百鎶瓶裝快速EO生物指示劑衛部醫器輸字第031697號勁宇科技股份有限公司
2028/01/09“速博”自含式高壓蒸氣生物指示劑衛部醫器輸字第030673號添崐實業股份有限公司
2027/04/183M過氧化氫滅菌快速判讀生物指示劑衛部醫器輸字第029638號台灣舒萬諾股份有限公司
2027/01/12“思泰瑞”低溫化學指示劑衛部醫器輸字第029339號思泰瑞台灣股份有限公司
2031/09/20美適歐普爾試紙衛部醫器輸字第028839號泰爾生技股份有限公司
2031/08/04“記錄易”自含式蒸氣生物指示劑衛部醫器輸字第028716號翊達產業股份有限公司
2031/08/04“記錄易”快速自含式蒸氣生物指示劑衛部醫器輸字第028715號翊達產業股份有限公司
2030/10/013M立即判讀生物指示劑挑戰包衛部醫器輸字第027808號台灣舒萬諾股份有限公司
2030/04/283M立即判讀生物指示劑衛部醫器輸字第027372號台灣舒萬諾股份有限公司
2030/03/24“記錄易”自黏建檔標籤過程指示劑衛部醫器輸字第027144號翊達產業股份有限公司
2029/07/08“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑衛部醫器輸字第026333號翊達產業股份有限公司
2029/07/08“記錄易”滅菌記錄高壓滅菌膠帶衛部醫器輸字第026332號翊達產業股份有限公司
2029/04/30“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑衛部醫器輸字第026126號翊達產業股份有限公司
2028/10/15“思泰瑞” 化學滅菌指示劑衛部醫器輸字第025368號中籐實業有限公司
2028/08/27“速博”生物培養立即判讀測試包衛部醫器輸字第025356號添崐實業股份有限公司
2028/08/27“速博”第五級整合型化學指示劑測試包衛部醫器輸字第025355號添崐實業股份有限公司
2027/08/28“思泰瑞”生物滅菌指示劑組衛署醫器輸字第023943號思泰瑞台灣股份有限公司
2030/06/07適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙衛署醫器輸字第021526號愛士普台灣股份有限公司
2028/04/15“記錄易”滅菌紀錄批次監測系統衛署醫器輸字第018795號翊達產業股份有限公司
2027/12/10“記錄易”滅菌記錄真空模擬測試衛署醫器輸字第018488號翊達產業股份有限公司
2027/11/09“記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑衛署醫器輸字第018395號翊達產業股份有限公司
2030/09/193M 包內化學指示條衛署醫器輸字第011984號台灣舒萬諾股份有限公司
2030/04/013M 抽真空測試紙與測試包衛署醫器輸字第011141號台灣舒萬諾股份有限公司
2030/03/013M 低溫滅菌用化學指示條衛署醫器輸字第011068號台灣舒萬諾股份有限公司
2029/08/113M 生物培養快速判讀測試包衛署醫器輸字第010796號台灣舒萬諾股份有限公司
2029/07/073M 生物培養快速判讀指示劑衛署醫器輸字第010752號台灣舒萬諾股份有限公司
2029/07/023M 生物指示劑-環氧乙烷滅菌用衛署醫器輸字第010739號台灣舒萬諾股份有限公司