這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理
滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。
化學指示劑和生物指示劑差在哪
兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。
- 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
- 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
- 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。
誰會用到它
主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。
買的時候怎麼確認合法
這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
使用時要注意什麼
- 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
- 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
- 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
- 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。
常見問題
滅菌指示劑可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。
滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?
不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。
一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?
不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。
指示劑判讀結果不合格怎麼辦?
該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
許可證清單 依發證日期由新到舊
| 有效日期 | 品名 | 許可證字號 | 申請商 |
|---|---|---|---|
| 2029/01/17 | 百鎶生物指示孢菌片 | 衛部醫器輸字第031946號 | 勁宇科技股份有限公司 |
| 2029/01/17 | 百鎶生物指示孢菌片 | 衛部醫器輸字第031945號 | 勁宇科技股份有限公司 |
| 2028/12/08 | 百鎶瓶裝EO生物指示劑 | 衛部醫器輸字第031916號 | 勁宇科技股份有限公司 |
| 2028/10/31 | 百鎶瓶裝快速EO生物指示劑 | 衛部醫器輸字第031697號 | 勁宇科技股份有限公司 |
| 2028/01/09 | “速博”自含式高壓蒸氣生物指示劑 | 衛部醫器輸字第030673號 | 添崐實業股份有限公司 |
| 2027/04/18 | 3M過氧化氫滅菌快速判讀生物指示劑 | 衛部醫器輸字第029638號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2027/01/12 | “思泰瑞”低溫化學指示劑 | 衛部醫器輸字第029339號 | 思泰瑞台灣股份有限公司 |
| 2031/09/20 | 美適歐普爾試紙 | 衛部醫器輸字第028839號 | 泰爾生技股份有限公司 |
| 2031/08/04 | “記錄易”自含式蒸氣生物指示劑 | 衛部醫器輸字第028716號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2031/08/04 | “記錄易”快速自含式蒸氣生物指示劑 | 衛部醫器輸字第028715號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2030/10/01 | 3M立即判讀生物指示劑挑戰包 | 衛部醫器輸字第027808號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2030/04/28 | 3M立即判讀生物指示劑 | 衛部醫器輸字第027372號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2030/03/24 | “記錄易”自黏建檔標籤過程指示劑 | 衛部醫器輸字第027144號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2029/07/08 | “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑 | 衛部醫器輸字第026333號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2029/07/08 | “記錄易”滅菌記錄高壓滅菌膠帶 | 衛部醫器輸字第026332號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2029/04/30 | “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑 | 衛部醫器輸字第026126號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2028/10/15 | “思泰瑞” 化學滅菌指示劑 | 衛部醫器輸字第025368號 | 中籐實業有限公司 |
| 2028/08/27 | “速博”生物培養立即判讀測試包 | 衛部醫器輸字第025356號 | 添崐實業股份有限公司 |
| 2028/08/27 | “速博”第五級整合型化學指示劑測試包 | 衛部醫器輸字第025355號 | 添崐實業股份有限公司 |
| 2027/08/28 | “思泰瑞”生物滅菌指示劑組 | 衛署醫器輸字第023943號 | 思泰瑞台灣股份有限公司 |
| 2030/06/07 | 適滴鄰苯二甲醛高層次測驗試紙 | 衛署醫器輸字第021526號 | 愛士普台灣股份有限公司 |
| 2028/04/15 | “記錄易”滅菌紀錄批次監測系統 | 衛署醫器輸字第018795號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2027/12/10 | “記錄易”滅菌記錄真空模擬測試 | 衛署醫器輸字第018488號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2027/11/09 | “記錄易”滅菌記錄打包型監測指示劑 | 衛署醫器輸字第018395號 | 翊達產業股份有限公司 |
| 2030/09/19 | 3M 包內化學指示條 | 衛署醫器輸字第011984號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2030/04/01 | 3M 抽真空測試紙與測試包 | 衛署醫器輸字第011141號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2030/03/01 | 3M 低溫滅菌用化學指示條 | 衛署醫器輸字第011068號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2029/08/11 | 3M 生物培養快速判讀測試包 | 衛署醫器輸字第010796號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2029/07/07 | 3M 生物培養快速判讀指示劑 | 衛署醫器輸字第010752號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |
| 2029/07/02 | 3M 生物指示劑-環氧乙烷滅菌用 | 衛署醫器輸字第010739號 | 台灣舒萬諾股份有限公司 |