台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
J.2800
次類別

滅菌過程指示劑

本分類共有 91 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理

滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。

化學指示劑和生物指示劑差在哪

兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。

  • 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
  • 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
  • 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。

誰會用到它

主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

  • 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
  • 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
  • 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
  • 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。

常見問題

滅菌指示劑可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。

滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?

不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。

一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?

不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。

指示劑判讀結果不合格怎麼辦?

該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/11/253M過氧化氫滅菌包內化學指示卡衛部醫器輸字第036107號台灣舒萬諾股份有限公司
2027/11/16“思泰瑞”蒸氣滅菌測試包衛部醫器輸字第036042號思泰瑞台灣股份有限公司
2027/09/02梅薩蒸氣滅菌孢子條生物指示劑衛部醫器輸字第035837號岑祥股份有限公司
2027/09/02梅薩環氧乙烷與乾熱滅菌孢子條生物指示劑衛部醫器輸字第035834號岑祥股份有限公司
2027/08/31“思泰瑞”蒸氣生物指示劑衛部醫器輸字第035830號思泰瑞台灣股份有限公司
2027/08/24百鎶真空測試包衛部醫器輸字第035820號勁宇科技股份有限公司
2027/08/153M自讀式生物指示劑快速判讀迷你培養鍋衛部醫器輸字第035740號台灣舒萬諾股份有限公司
2027/08/15“思泰瑞”蒸氣快速生物指示劑判讀培養機衛部醫器輸字第035739號思泰瑞台灣股份有限公司
2027/07/28梅薩快速判讀生物指示劑衛部醫器輸字第035720號岑祥股份有限公司
2027/05/24“特瑞”生物指示劑判讀培養鍋衛部醫器輸字第035487號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2027/03/31“貝雅”滅菌過程指示劑衛部醫器輸字第035368號泳鑫醫療產品有限公司
2027/03/18梅薩波適波安瓶生物指示劑衛部醫器輸字第035300號岑祥股份有限公司
2031/09/15史塔瑞希爾琇化學指示帶衛部醫器輸字第034949號愛士普台灣股份有限公司
2031/08/04“愛瑞菲”鄰苯二甲醛消毒液濃度測試指示劑衛部醫器輸字第034805號愛士普台灣股份有限公司
2031/07/27“特瑞”生物指示劑衛部醫器輸字第034730號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2031/04/14“特瑞”滅菌用化學指示帶與墨水筆衛部醫器輸字第034425號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2031/01/03“特瑞”化學指示劑及生物培養即時判讀測試包衛部醫器輸字第034143號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2031/01/02“特瑞”化學指示劑衛部醫器輸字第034140號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2030/11/16“特瑞”自含式生物指示劑衛部醫器輸字第034024號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2030/10/05“特瑞”整合型化學指示劑衛部醫器輸字第033991號英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
2030/01/18“思泰瑞”過氧化氫快速生物指示劑判讀培養機衛部醫器輸字第033170號思泰瑞台灣股份有限公司
2030/01/17“思泰瑞”過氧化氫滅菌生物指示劑衛部醫器輸字第033164號思泰瑞台灣股份有限公司
2029/09/08“記錄易”高壓蒸氣滅菌用滅菌過程指示劑衛部醫器輸字第032839號翊達產業股份有限公司
2029/05/02百鎶快速讀取螢光生物指示劑衛部醫器輸字第032533號勁宇科技股份有限公司
2029/05/01百鎶安瓶生物指示劑衛部醫器輸字第032531號勁宇科技股份有限公司
2029/04/29百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片衛部醫器輸字第032529號勁宇科技股份有限公司
2029/03/27“思泰瑞”過氧化氫指示膠帶衛部醫器輸字第032357號思泰瑞台灣股份有限公司
2029/03/26百鎶瓶裝蒸汽生物指示劑衛部醫器輸字第032355號勁宇科技股份有限公司
2029/03/02史塔瑞快速型生物指示劑衛部醫器輸字第032259號愛士普台灣股份有限公司
2029/01/29史塔瑞快速型判讀機衛部醫器輸字第032230號愛士普台灣股份有限公司