台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
038188
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛士普”自動判讀蒸氣滅菌生物指示劑

“BIOTRACE” Auto Read Steam Biological Indicator

衛部醫器輸字第038188號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 愛士普台灣股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第038188號
申請商
愛士普台灣股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82911358
申請商地址
臺北市中正區忠孝西路1段80號19樓
發證日期
2025 / 08 / 14
有效日期
2030 / 08 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 08 / 28

這類器材是什麼 滅菌過程指示劑,AI 輔助整理

滅菌過程指示劑是貼在或放進滅菌包裡的耗材,用來顯示這一批器械有沒有經過滅菌流程、條件有沒有到位。它本身不殺菌,只是「記錄」與「判斷」用的工具。

化學指示劑和生物指示劑差在哪

兩者看的東西不一樣,常常搭配使用。

  • 化學指示劑:靠顏色或外觀變化,反映滅菌過程中的溫度、時間、藥劑等條件有沒有達到。例如滅菌膠帶上的色塊、包內放的指示卡。
  • 生物指示劑:裡面帶有特定菌種的孢子,滅菌後再培養,看孢子有沒有被殺死,直接反映滅菌是否有效。
  • 化學指示劑反應快、成本低,適合每一包都放;生物指示劑要培養判讀,通常用於定期監測或較高風險的器械。

誰會用到它

主要是醫療院所的供應室、開刀房、牙科診所等有滅菌作業的單位。一般民眾在家不會用到。另外,消毒液濃度測試指示劑是用來確認消毒液濃度還夠不夠,和滅菌指示劑是不同的用途。

買的時候怎麼確認合法

這類產品在台灣屬醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 91 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其次是阿根廷、德國、英國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

使用時要注意什麼

  • 依產品仿單指定的滅菌方式使用,蒸氣、過氧化氫、環氧乙烷等適用的指示劑不同,不能互換。
  • 注意有效期限與保存方式,受潮或過期可能影響判讀。
  • 指示劑變色只代表過程條件達到,不等於滅菌完成;生物指示劑的培養判讀才是滅菌效力的依據。
  • 判讀結果異常時,該批器械不應使用,需重新處理並查明原因。

常見問題

滅菌指示劑可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號中約 95% 標示為單次使用,化學指示劑變色後就失去判讀意義,生物指示劑培養判讀後也應丟棄,重複使用會讓結果不可靠。

滅菌膠帶變色就代表滅菌完成了嗎?

不一定。膠帶變色只表示這一包經過滅菌流程、且過程條件大致達到,不能證明包內器械已完全滅菌。還需要搭配包內化學指示劑,並依規定定期做生物指示劑監測。

一般民眾買得到滅菌指示劑嗎?

不一定。這類產品主要供醫療院所的滅菌作業使用,販售對象多為機構。若在一般通路看到,仍應確認包裝上有醫療器材許可證字號,才是合法輸入或製造的產品。

指示劑判讀結果不合格怎麼辦?

該批器械先不要使用,應重新清洗、包裝、滅菌,並檢查滅菌機的溫度、時間、藥劑濃度等條件,找出原因後再放行。若同情況反覆發生,需請設備廠商或感染管制人員協助處理。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
73100, 73105

製造廠

製造商
Terragene S.A.
國別
AR
廠址
Ruta Nacional Nº 9, km. 280, Alvear, Parque Industrial Micropi, Provincia de Santa Fe, República Argentina
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16409

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0779837577243373100詳如核定中文說明書 是 否 否
0779837577292173105詳如核定中文說明書 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。