許可證編號024022
"格萊馬"第二代手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
"GraMax2" Folligraft Surgical Instrument Motors and Accessories/ attachments(Non-Sterile)
申請商為 萊寶國貿有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第024022號
- 申請商
- 萊寶國貿有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 82962433
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路四段130號2樓之1
- 發證日期
- 2025 / 07 / 15
- 有效日期
- 2030 / 07 / 15
- 限制項目
- 輸 入、QMS/QSD
- 資料異動日期
- 2025 / 08 / 14
這類器材是什麼 手術用器具馬達與配件或附件,AI 輔助整理
這是開刀房裡鑽骨頭、切組織、磨骨面用的電動工具,包含馬達本體和鑽頭、鋸片、切割附件等配件。它屬於醫療器材,不是一般五金行的電鑽。
它跟一般電動工具差在哪
外觀像電鑽,但用途完全不同。手術用馬達要能精準控制轉速與扭力、運轉時震動小、可高溫高壓滅菌,配件也必須是醫療器材等級。一般電鑽無法滅菌,轉速與扭力控制也不符手術需求,不能拿來替代。
誰會用到它
- 骨科手術:鑽孔、打入骨釘、磨平骨面、切骨。
- 整形外科與口腔顎面手術:切骨、修形。
- 神經外科與耳鼻喉科:開顱或顱顏手術中磨除骨質。
- 配件依術式更換,例如鑽針、鋸片、磨頭、切割附件、電池。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品幾乎都是第 1 等級、由國外進口,本站收錄的 63 張有效許可證裡,進口占 59 張,製造廠以美國、德國、韓國為主。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,可到本站查是否仍有效。
使用上的常識
這類器材由醫療人員在手術中使用,民眾不會自行操作。本站收錄的型號中,約 88% 標示為單次使用,也就是用一次就丟或依原廠指示處理,不是反覆滅菌一直用。
- 配件是否可重複滅菌,依原廠仿單標示,不是每種都能重複用。
- 未滅菌的品項出手術房前必須先完成滅菌程序。
- 馬達與電池屬電氣設備,清潔與滅菌方式要照原廠指示,避免進水損壞。
常見問題
手術用器具馬達是醫療器材嗎?
是。它屬於第 1 等級醫療器材,必須取得許可證才能製造或輸入。沒有許可證字號的產品,不能當作手術器械使用,來源也不受監管。
手術用馬達的配件可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 88% 標示為單次使用,鑽針、鋸片這類配件常設計成一次性。能不能重複滅菌再用,要看原廠仿單怎麼寫,不能自行決定。
未滅菌的品項可以直接進開刀房嗎?
不行。標示未滅菌的器材,必須先依原廠指示完成滅菌,才能用於手術。滅菌包裝的品項則在包裝完整、未過期的前提下使用。
一般人可以買這類器材嗎?
可以買到,但買來做什麼是關鍵。這類器材是給醫療院所手術使用,不是家用工具。若要用在人體上,必須由醫療人員依適應症操作;自行改裝或用在非醫療用途,風險自負。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- Seson Medical
- 國別
- 南韓
- 廠址
- Floor 2, 122 Busong-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Republic of Korea
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD50771
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。