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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4700
次類別

外科顯微鏡及其附件

本分類共有 89 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 外科顯微鏡及其附件,AI 輔助整理

外科顯微鏡是開刀房裡把傷口或組織放大給醫師看的設備,常用在顯微手術、整形外科、牙科和眼科。它本身不接觸傷口,接觸病人的多半是配件和護套。

它跟一般顯微鏡差在哪

一般實驗室顯微鏡是看玻片、看細胞,放在桌上;外科顯微鏡是給醫師站著或坐著操作,鏡頭懸在病人上方,有長工作距離、大範圍的照明,還有腳踏板或手把可以調整倍率和焦距。有些機型能接影像系統,把畫面同步給其他醫師或錄影。

誰會用到它

  • 整形外科、重建手術:接血管、接神經這類需要放大視野的手術。
  • 牙科:根管治療、牙周手術、植牙等需要精細視野的處置。
  • 眼科、耳鼻喉科、神經外科:顯微手術的常規設備。
  • 醫院採購和手術室團隊:負責設備配置、保養和配件更換。

配件和護套在做什麼

主機通常不直接接觸病人,但會靠近無菌區,所以臨床上常用無菌護套包住鏡頭、把手等部位,避免污染。本站收錄的 50 筆型號中,約 27% 標示滅菌包裝、約 30% 標示單次使用,指的多半就是這類配件。

  • 無菌護套、鏡頭套:一次性使用,拆封後直接套上。
  • 腳踏板、把手:可能另外包覆或消毒。
  • 影像模組、螢幕:不進無菌區,但仍要依院內規範清潔。

買的時候怎麼確認合法

這類器材絕大多數是進口,本站 89 張有效許可證裡只有 1 張是國內製造,其餘來自中國、德國、美國、日本等地。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查證照是否仍有效。這類設備通常由醫院或診所採購,不會在一般通路零售。

常見問題

外科顯微鏡是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄的 89 張許可證中有 87 張是第 1 等級。也就是說,進口或製造都要先取得許可證,不能自行組裝後當醫療器材使用。

外科顯微鏡需要無菌嗎?

不一定。主機本身通常不接觸病人,不需要整台滅菌;會接觸無菌區的配件和護套才需要滅菌包裝。實際做法依院內感染管制規範和產品仿單。

診所可以自己買一台來用嗎?

可以,但要買到有許可證的產品,並依原廠說明安裝、保養和操作。這類設備多半由代理商或原廠提供安裝與售後服務,購買前先確認證照字號和保固、維修管道。

外科顯微鏡和手術放大鏡差在哪?

兩者都用來放大視野。手術放大鏡是醫師戴在頭上的鏡片,倍率固定、機動性高;外科顯微鏡是落地或懸臂式設備,倍率可調、視野更亮更穩,適合長時間的精細手術。用哪一種取決於手術類型和醫師習慣。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/08/09"歐可勒思" 拜歐外科顯微鏡配件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022870號永欣儀器有限公司
2027/03/22“業生科技” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022764號業生科技股份有限公司
2027/02/25“奧圖” 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第022751號眾心生物科技股份有限公司
2031/01/05"麥德瑟" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022219號康毅有限公司
2031/01/05"聖德克" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022218號康毅有限公司
2030/10/28“德瑞士” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004351號德瑞士國際有限公司
2030/10/05"提帝艾" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022006號康毅有限公司
2030/08/03"塞樂" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021816號康毅有限公司
2030/07/15''卡爾卡普斯" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021745號康毅有限公司
2030/06/01"海格斯威德" 外科手術顯微鏡及附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第021600號博暘科技有限公司
2030/05/22"艾帕莎米" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021566號康毅有限公司
2030/05/06"沃克" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021516號永明儀器有限公司
2030/04/22"台灣西默" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004146號鈺將興業有限公司
2030/04/07"吉田"外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021427號永聖國際有限公司
2030/02/24"迪帝艾" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021310號永欣儀器有限公司
2029/12/30“蔡司” 醫療手術顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第021145號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2029/08/13“蔡司”醫療手術顯微鏡衛部醫器輸字第032788號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2029/07/11“蔡司”醫療手術顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第020636號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2029/01/29"蘇邁" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003680號久億生醫科技股份有限公司
2028/12/26“愛爾康”外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019965號瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
2028/10/04"卡爾斯特"外科顯微鏡套(滅菌)衛部醫器輸壹字第019676號卡爾斯特有限公司
2028/08/31“奧順” 手術顯微鏡 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003544號台灣儀器行股份有限公司
2028/08/13"艾德美" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019487號德瑞士國際有限公司
2028/05/31"蔡司" 醫療手術顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019115號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2028/05/07"蔡司"醫療手術顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003415號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2028/05/07"蔡司"醫療手術顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003416號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2028/05/02"蔡司" 醫療手術顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第019015號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2028/02/07"蔡司" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018796號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2028/02/07"蔡司" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第003361號卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
2027/11/16"堤比斯" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第018519號九帛企業有限公司