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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
003416
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"蔡司"醫療手術顯微鏡及其附件(未滅菌)

"Zeiss" OPMI LUMERA Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第003416號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 07
醫療器材級數第一等級

申請商為 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第003416號
申請商
卡爾蔡司股份有限公司台北分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42987866
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號4樓
發證日期
2018 / 05 / 07
有效日期
2028 / 05 / 07
限制項目
中國貨品、輸 入
資料異動日期
2022 / 11 / 25

這類器材是什麼 外科顯微鏡及其附件,AI 輔助整理

外科顯微鏡是開刀房裡把傷口或組織放大給醫師看的設備,常用在顯微手術、整形外科、牙科和眼科。它本身不接觸傷口,接觸病人的多半是配件和護套。

它跟一般顯微鏡差在哪

一般實驗室顯微鏡是看玻片、看細胞,放在桌上;外科顯微鏡是給醫師站著或坐著操作,鏡頭懸在病人上方,有長工作距離、大範圍的照明,還有腳踏板或手把可以調整倍率和焦距。有些機型能接影像系統,把畫面同步給其他醫師或錄影。

誰會用到它

  • 整形外科、重建手術:接血管、接神經這類需要放大視野的手術。
  • 牙科:根管治療、牙周手術、植牙等需要精細視野的處置。
  • 眼科、耳鼻喉科、神經外科:顯微手術的常規設備。
  • 醫院採購和手術室團隊:負責設備配置、保養和配件更換。

配件和護套在做什麼

主機通常不直接接觸病人,但會靠近無菌區,所以臨床上常用無菌護套包住鏡頭、把手等部位,避免污染。本站收錄的 50 筆型號中,約 27% 標示滅菌包裝、約 30% 標示單次使用,指的多半就是這類配件。

  • 無菌護套、鏡頭套:一次性使用,拆封後直接套上。
  • 腳踏板、把手:可能另外包覆或消毒。
  • 影像模組、螢幕:不進無菌區,但仍要依院內規範清潔。

買的時候怎麼確認合法

這類器材絕大多數是進口,本站 89 張有效許可證裡只有 1 張是國內製造,其餘來自中國、德國、美國、日本等地。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查證照是否仍有效。這類設備通常由醫院或診所採購,不會在一般通路零售。

常見問題

外科顯微鏡是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄的 89 張許可證中有 87 張是第 1 等級。也就是說,進口或製造都要先取得許可證,不能自行組裝後當醫療器材使用。

外科顯微鏡需要無菌嗎?

不一定。主機本身通常不接觸病人,不需要整台滅菌;會接觸無菌區的配件和護套才需要滅菌包裝。實際做法依院內感染管制規範和產品仿單。

診所可以自己買一台來用嗎?

可以,但要買到有許可證的產品,並依原廠說明安裝、保養和操作。這類設備多半由代理商或原廠提供安裝與售後服務,購買前先確認證照字號和保固、維修管道。

外科顯微鏡和手術放大鏡差在哪?

兩者都用來放大視野。手術放大鏡是醫師戴在頭上的鏡片,倍率固定、機動性高;外科顯微鏡是落地或懸臂式設備,倍率可調、視野更亮更穩,適合長時間的精細手術。用哪一種取決於手術類型和醫師習慣。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。

製造廠

製造商
Carl Zeiss Meditec (Suzhou) Co., Ltd.
國別
中國
廠址
4F, No. 26 Wu Sheng Road, SIP, 215126 Suzhou, China
製程
全部製程

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