台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
I.4700
次類別

外科顯微鏡及其附件

本分類共有 89 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 外科顯微鏡及其附件,AI 輔助整理

外科顯微鏡是開刀房裡把傷口或組織放大給醫師看的設備,常用在顯微手術、整形外科、牙科和眼科。它本身不接觸傷口,接觸病人的多半是配件和護套。

它跟一般顯微鏡差在哪

一般實驗室顯微鏡是看玻片、看細胞,放在桌上;外科顯微鏡是給醫師站著或坐著操作,鏡頭懸在病人上方,有長工作距離、大範圍的照明,還有腳踏板或手把可以調整倍率和焦距。有些機型能接影像系統,把畫面同步給其他醫師或錄影。

誰會用到它

  • 整形外科、重建手術:接血管、接神經這類需要放大視野的手術。
  • 牙科:根管治療、牙周手術、植牙等需要精細視野的處置。
  • 眼科、耳鼻喉科、神經外科:顯微手術的常規設備。
  • 醫院採購和手術室團隊:負責設備配置、保養和配件更換。

配件和護套在做什麼

主機通常不直接接觸病人,但會靠近無菌區,所以臨床上常用無菌護套包住鏡頭、把手等部位,避免污染。本站收錄的 50 筆型號中,約 27% 標示滅菌包裝、約 30% 標示單次使用,指的多半就是這類配件。

  • 無菌護套、鏡頭套:一次性使用,拆封後直接套上。
  • 腳踏板、把手:可能另外包覆或消毒。
  • 影像模組、螢幕:不進無菌區,但仍要依院內規範清潔。

買的時候怎麼確認合法

這類器材絕大多數是進口,本站 89 張有效許可證裡只有 1 張是國內製造,其餘來自中國、德國、美國、日本等地。包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可到本站查證照是否仍有效。這類設備通常由醫院或診所採購,不會在一般通路零售。

常見問題

外科顯微鏡是醫療器材嗎?

是。它屬於第 1 等級醫療器材,本站收錄的 89 張許可證中有 87 張是第 1 等級。也就是說,進口或製造都要先取得許可證,不能自行組裝後當醫療器材使用。

外科顯微鏡需要無菌嗎?

不一定。主機本身通常不接觸病人,不需要整台滅菌;會接觸無菌區的配件和護套才需要滅菌包裝。實際做法依院內感染管制規範和產品仿單。

診所可以自己買一台來用嗎?

可以,但要買到有許可證的產品,並依原廠說明安裝、保養和操作。這類設備多半由代理商或原廠提供安裝與售後服務,購買前先確認證照字號和保固、維修管道。

外科顯微鏡和手術放大鏡差在哪?

兩者都用來放大視野。手術放大鏡是醫師戴在頭上的鏡片,倍率固定、機動性高;外科顯微鏡是落地或懸臂式設備,倍率可調、視野更亮更穩,適合長時間的精細手術。用哪一種取決於手術類型和醫師習慣。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/12牙適美外科手術顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005430號鈺將興業有限公司
2031/04/08"依可視" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005365號博而美國際股份有限公司
2031/03/24“艾佩登” 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005353號博而美國際股份有限公司
2031/02/25"第一醫科" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024274號惠興股份有限公司
2030/09/01"精銳光學"顯微鏡 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第024079號同鼎有限公司
2030/07/23"八顆牙" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005220號聯揚牙科器材有限公司
2030/07/22"科奧達" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005219號澤汸有限公司
2030/07/07煜晶外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器製壹字第010434號煜晶醫療器材股份有限公司
2030/06/10"美沃克斯" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005187號優視德股份有限公司
2030/05/08"索米特" 3D影像數位手術顯微鏡系統及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023925號友信行股份有限公司
2030/05/02"歐可勒思" 拜歐外科顯微鏡配件(滅菌)衛部醫器輸壹字第023917號永欣儀器有限公司
2030/03/14"美廸新" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023861號景韻生技有限公司
2030/02/14"倈卡" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023813號久和醫療儀器股份有限公司
2030/02/05"索泰克" 3D影像數位手術顯微鏡系統(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023787號科林儀器股份有限公司
2030/01/14"索尼" 外科顯微鏡用攝影機 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023759號台灣索尼股份有限公司
2030/01/02"美廸欣" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023744號冠京生技股份有限公司
2030/01/02"布萊恩特" 牙科用手術燈(未滅菌)衛部醫器輸壹字第023745號布萊恩國際有限公司
2029/11/13"蘇州西默" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第005027號禾安生醫有限公司
2029/03/26"莫廷" 手術顯微鏡(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004919號台灣儀器行股份有限公司
2029/01/15"森川" 手術顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004870號延品醫療儀器有限公司
2028/11/24“雅氏” 伊歐視數位手術顯微鏡衛部醫器輸字第036765號台灣柏朗股份有限公司
2028/11/21"上海美沃" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004846號誼嘉生技有限公司
2028/10/20"奧順" 手術顯微鏡 (未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004834號仟鋒企業有限公司
2028/08/31“斯科” 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023227號宏煜國際貿易股份有限公司
2028/05/11“可梭” 手術顯微鏡(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004768號同鼎有限公司
2028/02/08"M3" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004733號聯揚牙科器材有限公司
2028/01/12"凱文彼德" 外科顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004729號安得斯有限公司
2028/01/06"美廸欣" 外科手術顯微照相機及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第023003號景韻生技有限公司
2027/11/22"哈格" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)衛部醫器輸壹字第022965號科林儀器股份有限公司
2027/10/24"奧盛" 外科手術顯微鏡及其附件(未滅菌)衛部醫器陸輸壹字第004683號延品醫療儀器有限公司