許可證編號023744
"美廸欣" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
"MediThinQ" Microvision Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
申請商為 冠京生技股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹字第023744號
- 申請商
- 冠京生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54027287
- 申請商地址
- 新北市汐止區大同路一段239號10樓之6
- 發證日期
- 2025 / 01 / 02
- 有效日期
- 2030 / 01 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 23
這類器材是什麼 外科手術用照相機及其附件,AI 輔助整理
外科手術用照相機是開刀房裡把手術視野拍下來、放大顯示到螢幕上的設備,常跟手術顯微鏡、手術燈或內視鏡接在一起,讓醫師看得更清楚,也方便記錄。
它跟一般相機差在哪
差在用途和搭配的設備。它不是在拍風景或人像,而是裝在顯微鏡、手術燈或內視鏡上,把手術部位放大到螢幕上,讓整個團隊一起看。所以這類許可證裡除了相機本體,還有一大塊是附件,例如相機鏡頭保護套、檢查鏡、手術顯微鏡、攝錄裝置。
- 相機鏡頭保護套:套在鏡頭外,避免手術過程中被噴濺污染,有滅菌和未滅菌兩種。
- 手術顯微鏡及其附件:提供放大的手術視野,相機再從上面取像。
- 手術用攝錄裝置:負責把影像錄下來或輸出到螢幕。
誰會用到它
主要是外科醫師和開刀房團隊,不是民眾自己買來用的器材。常見於需要精細視野的手術,例如眼科、神經外科、整形外科。民眾通常不會直接接觸,但如果是自己或家人要動手術,可以問醫師手術會不會用到顯微鏡或影像系統。
滅菌與否差在哪
包裝上會標「滅菌」或「未滅菌」,這關係到它能不能進到無菌區。
- 標滅菌的,例如相機鏡頭保護套,通常是一次使用、拆開就用,用於接觸或靠近手術部位的場合。
- 標未滅菌的,例如顯微鏡本體、攝錄裝置,屬於設備,不會直接接觸傷口,靠事前清潔消毒和加裝無菌護套來處理。
- 本站收錄的 19 筆型號中,標示單次使用的比例是 0%,代表這類多半是可重複使用的設備。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾很少自己買。包裝或機身標示要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 63 張有效許可證,其中 62 張屬第 1 等級,進口的比國內製造多;製造廠以德國最多,台灣、中國、南韓各約十張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
外科手術用照相機是醫療器材嗎?
是。它在台灣列為醫療器材,要有許可證才能製造或輸入。這個分類涵蓋相機本體和它的附件,例如鏡頭保護套、手術顯微鏡、攝錄裝置,不是單指一台相機。
手術用照相機會拍到病人隱私嗎?
會,所以醫院通常有影像管理流程。手術影像屬於病人資料,拍攝、保存、對外使用都要經過同意和院內規範。如果對自己的手術影像被記錄有疑慮,可以在術前直接問醫療團隊。
一般人可以自己買來用嗎?
可以買到,但沒必要。這類器材是設計給開刀房搭配顯微鏡或手術燈使用的,不是家用攝影設備,價格和操作門檻都不適合個人。要記錄傷口或皮膚狀況,用手機拍照再給醫師看就夠了。
未滅菌的可以進開刀房嗎?
可以,但要先清潔消毒。未滅菌指的是出廠時沒有經過滅菌程序,不是不能用。像顯微鏡本體、攝錄裝置這類不會直接接觸傷口的設備,靠術前擦拭消毒、加裝無菌護套來維持無菌區。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」、「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- 3D Global GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Robert-Bosch-Straße 33, 73431 Aalen, Germany
- 製程
- 部分製程
- 製造商
- MEDITHINQ CO., LTD.
- 國別
- 南韓
- 廠址
- #B-203, 35 Silicon Park, Pangyo-ro 255 beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, South Korea 13486
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。