MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號004053
許可證編號004053
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
“明基三豐”無影外科手術燈
“BenQ”LED Shadowless Surgical Light
衛署醫器製字第004053號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 明基三豐醫療器材股份有限公司，收錄 44 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第004053號
- 申請商
- 明基三豐醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23285106
- 申請商地址
- 臺北市內湖區洲子街46號7樓
- 發證日期
- 2013 / 04 / 01
- 有效日期
- 2028 / 04 / 01
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 10 / 11
這類器材是什麼 外科手術燈，AI 輔助整理
外科手術燈是開刀房裡吊在天花板或放在推車上的照明設備，用來照亮手術部位。它屬於醫療器材，在台灣要取得許可證才能製造或輸入。
它跟一般檯燈差在哪
手術燈的重點不是亮而已，而是照得廣、照得深，而且不會因為醫師的頭或手擋住就整片變暗。燈泡壞掉或停電時，還要有備用光源撐住手術。這些是一般照明燈具不會特別要求的。
為什麼有的吊天花板、有的用推車
看手術室的空間和用途。
- 懸吊式：固定在天花板，常見於固定開刀房，燈臂可以拉來拉去，不占地面。
- 移動式：裝在推車上，可以推到不同房間或臨時處置區使用。
- 附光源拋棄式裝置：有些是單次使用、滅菌包裝的照明附件，用完就丟。
採購或驗收時看什麼
- 包裝或機身要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 確認燈的固定方式、燈臂活動範圍和手術室動線合不合。
- 確認是否有備用電源或備用燈泡設計。
- 確認清潔消毒方式，開刀房對無菌和清潔有要求。
- 安裝和後續維修保養要找得到原廠或代理商。
誰會用到它
主要是外科醫師和開刀房護理人員，在手術或處置過程中需要穩定照明時使用。一般民眾不會在家裡用到，也不會自己買來用。
常見問題
外科手術燈是醫療器材嗎？
是。它列在醫療器材分類的「一般、整形外科手術及皮膚科學」項下，國內製造或進口都要先取得許可證。沒有許可證的產品不能製造、輸入或販賣。
外科手術燈和一般LED燈差在哪？
差在照明品質和可靠度。手術燈要求照度夠、光斑均勻、醫師頭部擋住時陰影不能太重，還要能調整色溫讓組織顏色看得清楚，並且有停電或燈泡故障時的備援。一般LED燈不會針對這些項目測試。
外科手術燈可以自己安裝嗎？
不建議。懸吊式手術燈要固定在天花板結構上，涉及承重、電源和無菌環境，通常由原廠或合格工程人員安裝並測試。自行安裝可能固定不牢，也有觸電和掉落的風險。
手術燈需要定期保養嗎？
需要。燈臂關節、固定螺絲、備用電源和燈泡亮度都會隨時間變化，醫院通常會排定檢查和保養時程。實際週期依原廠說明和醫院規定，沒有統一標準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- 明基三豐醫療器材股份有限公司龜山廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市龜山區山頂村山鶯路159號3樓
- 製造許可登錄編號
- QMS0978
UDI 型號 共 44 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719879882001 | TriLite LED S600-550 | TriLite LED S600 系列手術燈使用新一代LED 與先進的光學設計，LED 的低熱度及低耗時特性運用可減少手術組織因暴露於光線的熱度而乾燥，避免在長時間的手術中使醫師與病患因熱度帶來的不適感。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883015 | 雙燈 TriLite LED S600-750 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883039 | 雙燈 TriLite LED S600-550 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883046 | 單燈 TriLite LED S600-500 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883152 | 單燈 TriLite LED S600-500 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883169 | 雙燈 TriLite LED S600-550 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883183 | TriLiteLED S600-750 | TriLite LED S600 系列手術燈使用新一代LED 與先進的光學設計，LED 的低熱度及低耗時特性運用可減少手術組織因暴露於光線的熱度而乾燥，避免在長時間的手術中使醫師與病患因熱度帶來的不適感。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883237 | 單燈 TriLite LED S600-700 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883275 | 雙燈 TriLite LED S600-770 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883282 | 雙燈 TriLite LED S600-550T1N | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883343 | 雙燈 TriLite LED S600-750L | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883459 | 雙燈 TriLite LED S600-750C | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883466 | 雙燈 TriLite LED S600-550T1 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883572 | 雙燈 TriLite LED S600-550M | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883671 | 單燈 TriLite LED S600-700T | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883688 | 雙燈 TriLite LED S600-550T1N | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883824 | 雙燈 TriLite LED S600-550C | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883923 | 雙燈 TriLite LED S600-550T1N4 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883978 | 雙燈TriLite LED S600-750C | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883985 | 單燈TriLite LED S600-500 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879883992 | 雙燈TriLite LED S600-550 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879884005 | 雙燈TriLite LED S600-750 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879884203 | 單燈TriLite LED S600-700 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879884210 | 單燈TriLite LED S600-700C | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879884227 | 雙燈TriLite LED S600-770 | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879884234 | 雙燈TriLite LED S600-550C | TriLite LED S600系列是多光源冷光LED投射的多功能性手術用無影燈，針對一般性和大型外科手術所需而設計之高亮度的照明、冷光源、適合手術觀察的色溫與顏色演色度。適合手術過程中、器官組織、神經束的辨別。本手術燈光源所提供的色溫約4200±200°K | 否 | 否 | 否 |
| 04719879887495 | TriLiteLED S600-500 | TriLite LED S600 系列手術燈使用新一代LED 與先進的光學設計，LED 的低熱度及低耗時特性運用可減少手術組織因暴露於光線的熱度而乾燥，避免在長時間的手術中使醫師與病患因熱度帶來的不適感。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879887693 | TriLiteLED S600-500 | TriLite LED S600 系列手術燈使用新一代LED 與先進的光學設計，LED 的低熱度及低耗時特性運用可減少手術組織因暴露於光線的熱度而乾燥，避免在長時間的手術中使醫師與病患因熱度帶來的不適感。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879887860 | TriLite LED S600-750T | TriLite LED S600 系列手術燈使用新一代LED 與先進的光學設計，LED 的低熱度及低耗時特性運用可減少手術組織因暴露於光線的熱度而乾燥，避免在長時間的手術中使醫師與病患因熱度帶來的不適感。 | 否 | 否 | 否 |
| 04719879888102 | TriLite LED S600-550 | TriLite LED S600 系列手術燈使用新一代LED 與先進的光學設計，LED 的低熱度及低耗時特性運用可減少手術組織因暴露於光線的熱度而乾燥，避免在長時間的手術中使醫師與病患因熱度帶來的不適感。 | 否 | 否 | 否 |
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