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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1670
次類別

山梨糖去氫酵素試驗系統

本分類共有 1 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 山梨糖去氫酵素試驗系統,AI 輔助整理

山梨糖去氫酵素試驗系統是一種體外診斷試劑,用來測量檢體裡特定物質的濃度,例如血糖或電解質,由實驗室或醫療人員操作,不是民眾在家自己驗的東西。

它到底驗什麼

這類系統的核心是山梨糖去氫酵素(sorbitol dehydrogenase)這種酵素,靠它和檢體中的目標物質反應,再由儀器讀出數值。在台灣,這個分類目前只有 1 張有效許可證,是國內製造、第 2 等級,品名範例是「喬聯電解質分析系統」,所以它實際上是搭配電解質分析使用的試劑系統,不是單獨一台機器。

和血糖機差在哪

  • 使用場所:這種系統放在檢驗室,由醫檢人員操作;家用血糖機是民眾自己在家扎手指。
  • 檢體:檢驗室常用血清、血漿等處理過的檢體;家用機用全血。
  • 結果用途:檢驗室數值供醫師診斷與追蹤;家用機是日常監測。
  • 兩者不能互相取代,家用機的讀值也不等於檢驗室的報告。

誰會用到它

主要是醫院、診所、檢驗所的醫事檢驗人員。民眾通常不會直接接觸,頂多是在抽血檢查後,看到報告上的電解質數值,那個數值可能就是用這類系統測出來的。

怎麼確認合法

這類產品外包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」代表國內製造。目前這個分類只有 1 張有效許可證,拿到字號可以直接在本站查。試劑有保存期限和儲存溫度要求,開封後的使用期限也要照仿單走。

常見問題

山梨糖去氫酵素試驗系統是什麼?

它是一種體外診斷試劑系統,用山梨糖去氫酵素當反應核心,搭配儀器測量檢體中特定物質的濃度。在台灣這個分類目前只有 1 張有效許可證,由國內製造,屬於第 2 等級醫療器材,操作者是醫事檢驗人員,不是一般民眾。

這個系統可以自己在家驗嗎?

不行。它設計給檢驗室使用,需要儀器、校正和受過訓練的人操作,檢體也多是處理過的血清或血漿。民眾在家想監測,應該用核准的家用血糖機等器材,並依醫師指示使用。

檢驗結果可以直接當診斷嗎?

不行。檢驗數值只是參考資訊之一,要由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判斷。單一數值偏高或偏低,不等於確診某個疾病,也不建議自己看報告就調整用藥。

試劑過期了還能用嗎?

不建議。試劑有保存期限和儲存條件,過期或保存不當可能讓數值失準。檢驗單位會依仿單管理效期與開封後使用期限,過期品應依規定丟棄。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/28喬聯電解質分析系統衛部醫器製字第005824號喬聯科技股份有限公司