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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1435
次類別

酮(非定量)試驗系統

本分類共有 65 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 酮(非定量)試驗系統,AI 輔助整理

酮體試驗系統是測血液或尿液裡酮體濃度的器材,最常見的是搭配血糖機使用的血酮試片,用來了解身體燃燒脂肪的情況。

驗的是什麼、誰會用到

酮體是身體缺糖、改燒脂肪時產生的代謝物。第一型糖尿病患者如果血糖高又出現酮體,可能是急性併發症的警訊,需要盡快就醫。另一種常見情況是採低碳水飲食的人,想知道自己有沒有進入所謂的「燃脂狀態」,會自己買試片來測。

血酮和尿酮差在哪

  • 血酮:扎手指取一滴血,用試片搭機器讀數,測的是當下的數值。
  • 尿酮:把試紙放進尿液或尿流中比色,測的是身體排掉的酮體,反應比血液慢。
  • 這個分類同時涵蓋兩種,買之前先看清楚試片是配血還是配尿,兩者不能互換。

怎麼挑、怎麼確認合法

這類產品在台灣是醫療器材,包裝上要有許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 65 張有效許可證,其中 54 張是國內製造,國外製造廠以中國、美國、英國為主。

  • 先確認試片和手邊的機器是不是同一個系統,多數試片只認原廠主機。
  • 看清楚試片測的項目,有些系統一台可測血糖、酮體、尿酸等多種項目,但每種要買對應的試片。
  • 注意保存期限和開封後的效期,試片受潮會影響讀值。
  • 包裝上要有許可證字號,字號可到本站查是否仍有效。

測出來偏高怎麼辦

數值偏高不一定代表有問題,要看當時的血糖、飲食和身體狀況,單一次讀值也不能當診斷。如果本身有糖尿病,又出現噁心、腹痛、呼吸深快、口氣有水果味等情形,請直接就醫,不要只靠試片判斷。

常見問題

酮體試片可以測血糖嗎?

不行。血糖和酮體是不同的試片,插錯試片機器會讀不到或顯示錯誤。有些機型一台可測多種項目,但每一種都要用對應的試片,買的時候要看清楚包裝標示的項目。

血酮試片需要空腹測嗎?

不一定。什麼時候測要看你想知道什麼,例如想了解飲食後的變化,就不一定要空腹。實際的測量時機和判讀方式,依產品仿單和醫師或衛教師的建議。

試片過期還能用嗎?

不建議。過期或受潮的試片讀值可能失準,讓你誤判身體狀況。試片要放在乾燥陰涼處,瓶裝的開封後依仿單在期限內用完,不要放到冰箱。

驗出酮體就代表身體有問題嗎?

不一定。低碳水飲食、長時間運動或空腹都可能驗到酮體。重點是看數值高低,以及有沒有合併高血糖或不適症狀。有疑慮時請就醫,由醫師判斷。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/02/26必立康 GK血酮測試片 (未滅菌)衛部醫器製壹字第006062號五鼎生物技術股份有限公司
2030/02/09羅氏可霸斯尿液檢驗試劑盒衛部醫器輸字第027064號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/07/05輔理善越佳型醫院用血液B-酮體試紙 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第013177號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/03/15東耀酮類驗尿卡(未滅菌)衛署醫器製壹字第002865號東耀生物科技有限公司
2027/06/13輔理善越佳型血液β-酮體試紙 (未滅菌)衛署醫器輸壹字第005939號美商亞培股份有限公司台灣分公司