MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號023322

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

“艾克孚”艾克生電子近接治療系統

“XOFT” Axxent Electronic Brachytherapy System

衛署醫器輸字第023322號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2017 / 04 / 24

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2019/12/20，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 美德醫療器材股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第023322號
申請商: 美德醫療器材股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 29162593
申請商地址: 臺北市中山區中山北路2段77巷47號11樓
發證日期: 2012 / 04 / 24
有效日期: 2017 / 04 / 24
限制項目: 輸入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。
資料異動日期: 2020 / 01 / 30

這類器材是什麼 X光放射線治療系統，AI 輔助整理

X 光放射線治療系統是用來做放射治療的大型醫療設備，靠 X 光射線照射病灶部位。它跟一般照骨頭、照胸腔的 X 光機不一樣，是治療用途，不是檢查用途。

它跟一般 X 光機差在哪

一般 X 光機是拍片子用，輻射量低、照完就結束。這類系統是把較高劑量的射線集中到要治療的部位，屬於治療行為，必須由醫療團隊操作與規劃。國內這類許可證很少，本站收錄 5 張，全部是進口，沒有國內製造。

誰會用到它

需要放射治療的腫瘤病人，由醫師評估後安排。
依病灶位置和深度不同，可能使用體外照射或近接治療等不同形式。
有些系統設計用在手術當中直接照射，屬於特殊流程，不是每個病人都適用。

為什麼許可證這麼少

這類設備單價高、技術門檻高，多半由醫學中心或大型醫院引進，所以國內查到的許可證數量本來就不多。本站的 5 張證，製造廠分布在美國、瑞典、德國。

查證時看什麼

包裝或設備標示上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
這類器材幾乎都是醫療院所採購，一般民眾不會自己買，查證重點在確認院所使用的是合法登記的設備。
本站可查許可證是否仍在有效狀態，以及對應的製造廠。

常見問題

X 光放射線治療系統和直線加速器一樣嗎？

不一定。兩者都用於放射治療，但原理和適用的治療方式不同，有些系統偏向表面或近接治療，有些用在手術中照射。實際用哪一種，由醫療團隊依病情決定。

這種治療會痛嗎？

通常不會。照射本身沒有痛覺，過程多半是躺著不動、配合定位。少數人照射部位皮膚會出現紅、乾、脫皮等反應，屬常見副作用，醫療團隊會教怎麼照護。

治療期間可以自己調整嗎？

不行。照射的範圍、角度和次數都是醫師規劃好的，自行中斷或更改會影響治療效果。有任何不舒服或疑慮，直接告訴醫療團隊。

一般人可以買這類設備嗎？

不行。這類設備屬高風險醫療器材，用於治療，須由合格醫療機構依規定設置與操作，不是個人可以購買或自行使用的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 詳如中文仿單核定本
規格: Axxent,以下空白

製造廠

製造商: XOFT, INC.
國別: 美國
廠址: 345 POTRERO AVE. SUNNYVALE, CA 94085, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD6313

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。