MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號024279
許可證編號024279
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“艾克孚”艾克生電子近接治療系統
“XOFT” Axxent Electronic Brachytherapy System
衛署醫器輸字第024279號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 01 / 03
醫療器材級數第二等級
申請商為 美德醫療器材股份有限公司，收錄 17 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024279號
- 申請商
- 美德醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 29162593
- 申請商地址
- 臺北市中山區中山北路2段77巷47號11樓
- 發證日期
- 2013 / 01 / 03
- 有效日期
- 2028 / 01 / 03
- 限制項目
- 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）、本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 10
這類器材是什麼 X光放射線治療系統，AI 輔助整理
X 光放射線治療系統是用來做放射治療的大型醫療設備，靠 X 光射線照射病灶部位。它跟一般照骨頭、照胸腔的 X 光機不一樣，是治療用途，不是檢查用途。
它跟一般 X 光機差在哪
一般 X 光機是拍片子用，輻射量低、照完就結束。這類系統是把較高劑量的射線集中到要治療的部位，屬於治療行為，必須由醫療團隊操作與規劃。國內這類許可證很少，本站收錄 5 張，全部是進口，沒有國內製造。
誰會用到它
- 需要放射治療的腫瘤病人，由醫師評估後安排。
- 依病灶位置和深度不同，可能使用體外照射或近接治療等不同形式。
- 有些系統設計用在手術當中直接照射，屬於特殊流程，不是每個病人都適用。
為什麼許可證這麼少
這類設備單價高、技術門檻高，多半由醫學中心或大型醫院引進，所以國內查到的許可證數量本來就不多。本站的 5 張證，製造廠分布在美國、瑞典、德國。
查證時看什麼
- 包裝或設備標示上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這類器材幾乎都是醫療院所採購，一般民眾不會自己買，查證重點在確認院所使用的是合法登記的設備。
- 本站可查許可證是否仍在有效狀態，以及對應的製造廠。
常見問題
X 光放射線治療系統和直線加速器一樣嗎？
不一定。兩者都用於放射治療，但原理和適用的治療方式不同，有些系統偏向表面或近接治療，有些用在手術中照射。實際用哪一種，由醫療團隊依病情決定。
這種治療會痛嗎？
通常不會。照射本身沒有痛覺，過程多半是躺著不動、配合定位。少數人照射部位皮膚會出現紅、乾、脫皮等反應，屬常見副作用，醫療團隊會教怎麼照護。
治療期間可以自己調整嗎？
不行。照射的範圍、角度和次數都是醫師規劃好的，自行中斷或更改會影響治療效果。有任何不舒服或疑慮，直接告訴醫療團隊。
一般人可以買這類設備嗎？
不行。這類設備屬高風險醫療器材，用於治療，須由合格醫療機構依規定設置與操作，不是個人可以購買或自行使用的器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原102年1月17日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。
規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本（原103年4月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。
增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月15日仿單標籤核定本收回作廢）。
型號AB2060及AB2070之規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年1月4日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
增加規格：S7651。
註銷規格：S7500。
規格變更：詳如核定之中文說明書(原110年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Elekta Solutions AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- Hagaplan 4, STOCKHOLM, Stockholm 11368, Sweden
- 製造商
- Elekta Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 101 Nicholson Lane San Jose CA 95134 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11801
UDI 型號 共 17 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00850008977008 | AB2072 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00850008977015 | AB2073E | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00850008977022 | S7551 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00858012005281 | S7501 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00858012005298 | S7601 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 是 | 否 | 否 |
| 00858012005311 | AB2060 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005328 | AB2061 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005335 | AB2062 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005342 | AB2063E | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005465 | AG3000 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005472 | AG3020 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005489 | AG3025 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005496 | AG3030 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005502 | AG3035 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005519 | XP1100 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005984 | AB2070 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005991 | AB2071 | 本產品為一高劑量近接治療設備， 用於放射線治療體內病變、腫瘤。 主要是利用小型化的 X射線源直接將輻射能量傳遞到體內腫瘤床之位置。本系統包含：控制器(Controller) 、X 射線源(HDR X-ray Source-2.2) 、冷凝管組件(Cooling Tubing Set) 、發射器(Applicator)。 | 否 | 否 | 否 |
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