台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
034609
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“森瑟斯”表面放射治療系統

“Sensus”Superficial Radiation Therapy System

衛部醫器輸字第034609號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 03 / 08
醫療器材級數第二等級

申請商為 上和生技有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034609號
申請商
上和生技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24396740
申請商地址
新北市三重區光華路39號2樓
發證日期
2022 / 03 / 08
有效日期
2027 / 03 / 08
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2022 / 09 / 05

這類器材是什麼 X光放射線治療系統,AI 輔助整理

X 光放射線治療系統是用來做放射治療的大型醫療設備,靠 X 光射線照射病灶部位。它跟一般照骨頭、照胸腔的 X 光機不一樣,是治療用途,不是檢查用途。

它跟一般 X 光機差在哪

一般 X 光機是拍片子用,輻射量低、照完就結束。這類系統是把較高劑量的射線集中到要治療的部位,屬於治療行為,必須由醫療團隊操作與規劃。國內這類許可證很少,本站收錄 5 張,全部是進口,沒有國內製造。

誰會用到它

  • 需要放射治療的腫瘤病人,由醫師評估後安排。
  • 依病灶位置和深度不同,可能使用體外照射或近接治療等不同形式。
  • 有些系統設計用在手術當中直接照射,屬於特殊流程,不是每個病人都適用。

為什麼許可證這麼少

這類設備單價高、技術門檻高,多半由醫學中心或大型醫院引進,所以國內查到的許可證數量本來就不多。本站的 5 張證,製造廠分布在美國、瑞典、德國。

查證時看什麼

  • 包裝或設備標示上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會自己買,查證重點在確認院所使用的是合法登記的設備。
  • 本站可查許可證是否仍在有效狀態,以及對應的製造廠。

常見問題

X 光放射線治療系統和直線加速器一樣嗎?

不一定。兩者都用於放射治療,但原理和適用的治療方式不同,有些系統偏向表面或近接治療,有些用在手術中照射。實際用哪一種,由醫療團隊依病情決定。

這種治療會痛嗎?

通常不會。照射本身沒有痛覺,過程多半是躺著不動、配合定位。少數人照射部位皮膚會出現紅、乾、脫皮等反應,屬常見副作用,醫療團隊會教怎麼照護。

治療期間可以自己調整嗎?

不行。照射的範圍、角度和次數都是醫師規劃好的,自行中斷或更改會影響治療效果。有任何不舒服或疑慮,直接告訴醫療團隊。

一般人可以買這類設備嗎?

不行。這類設備屬高風險醫療器材,用於治療,須由合格醫療機構依規定設置與操作,不是個人可以購買或自行使用的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
SRT-100, SRT-100+
以下空白
新增規格:SRT-100 Vision。

製造廠

製造商
Sensus Healthcare
國別
美國
廠址
851 Broken Sound Parkway, NW#215, Boca Raton, FL 33487, USA
製造許可登錄編號
QSD10432

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10850002237020SRT-100 VisionX光放射線治療 否 否 否
10850002237037SRT-100+X光放射線治療 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。