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衛部醫器輸字
許可證編號
032792
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“蔡司”術中腫瘤放射治療系統及配件

“ZEISS” INTRABEAM 600 System and Accessories

衛部醫器輸字第032792號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032792號
申請商
卡爾蔡司股份有限公司台北分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42987866
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段8號4樓
發證日期
2019 / 08 / 14
有效日期
2029 / 08 / 14
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2024 / 12 / 02

這類器材是什麼 X光放射線治療系統,AI 輔助整理

X 光放射線治療系統是用來做放射治療的大型醫療設備,靠 X 光射線照射病灶部位。它跟一般照骨頭、照胸腔的 X 光機不一樣,是治療用途,不是檢查用途。

它跟一般 X 光機差在哪

一般 X 光機是拍片子用,輻射量低、照完就結束。這類系統是把較高劑量的射線集中到要治療的部位,屬於治療行為,必須由醫療團隊操作與規劃。國內這類許可證很少,本站收錄 5 張,全部是進口,沒有國內製造。

誰會用到它

  • 需要放射治療的腫瘤病人,由醫師評估後安排。
  • 依病灶位置和深度不同,可能使用體外照射或近接治療等不同形式。
  • 有些系統設計用在手術當中直接照射,屬於特殊流程,不是每個病人都適用。

為什麼許可證這麼少

這類設備單價高、技術門檻高,多半由醫學中心或大型醫院引進,所以國內查到的許可證數量本來就不多。本站的 5 張證,製造廠分布在美國、瑞典、德國。

查證時看什麼

  • 包裝或設備標示上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會自己買,查證重點在確認院所使用的是合法登記的設備。
  • 本站可查許可證是否仍在有效狀態,以及對應的製造廠。

常見問題

X 光放射線治療系統和直線加速器一樣嗎?

不一定。兩者都用於放射治療,但原理和適用的治療方式不同,有些系統偏向表面或近接治療,有些用在手術中照射。實際用哪一種,由醫療團隊依病情決定。

這種治療會痛嗎?

通常不會。照射本身沒有痛覺,過程多半是躺著不動、配合定位。少數人照射部位皮膚會出現紅、乾、脫皮等反應,屬常見副作用,醫療團隊會教怎麼照護。

治療期間可以自己調整嗎?

不行。照射的範圍、角度和次數都是醫師規劃好的,自行中斷或更改會影響治療效果。有任何不舒服或疑慮,直接告訴醫療團隊。

一般人可以買這類設備嗎?

不行。這類設備屬高風險醫療器材,用於治療,須由合格醫療機構依規定設置與操作,不是個人可以購買或自行使用的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
INTRABEAM 600
以下空白
規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年9月2日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
CARL ZEISS MEDITEC AG
國別
德國
廠址
GOESCHWITZER STRASSE 51-52 07745 JENA, GERMANY
製程
委託製造者
製造商
CARL ZEISS MEDITEC AG
國別
德國
廠址
RUDOLF-EBER-STRASSE 11, 73447 OBERKOCHEN GERMANY
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11522

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