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衛部醫器輸字
許可證編號
025447
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾克孚”艾克生表面發射器

“XOFT” Axxent Surface Applicator

衛部醫器輸字第025447號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 美德醫療器材股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025447號
申請商
美德醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
29162593
申請商地址
臺北市中山區中山北路2段77巷47號11樓
發證日期
2013 / 11 / 01
有效日期
2028 / 11 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 11 / 10

這類器材是什麼 X光放射線治療系統,AI 輔助整理

X 光放射線治療系統是用來做放射治療的大型醫療設備,靠 X 光射線照射病灶部位。它跟一般照骨頭、照胸腔的 X 光機不一樣,是治療用途,不是檢查用途。

它跟一般 X 光機差在哪

一般 X 光機是拍片子用,輻射量低、照完就結束。這類系統是把較高劑量的射線集中到要治療的部位,屬於治療行為,必須由醫療團隊操作與規劃。國內這類許可證很少,本站收錄 5 張,全部是進口,沒有國內製造。

誰會用到它

  • 需要放射治療的腫瘤病人,由醫師評估後安排。
  • 依病灶位置和深度不同,可能使用體外照射或近接治療等不同形式。
  • 有些系統設計用在手術當中直接照射,屬於特殊流程,不是每個病人都適用。

為什麼許可證這麼少

這類設備單價高、技術門檻高,多半由醫學中心或大型醫院引進,所以國內查到的許可證數量本來就不多。本站的 5 張證,製造廠分布在美國、瑞典、德國。

查證時看什麼

  • 包裝或設備標示上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會自己買,查證重點在確認院所使用的是合法登記的設備。
  • 本站可查許可證是否仍在有效狀態,以及對應的製造廠。

常見問題

X 光放射線治療系統和直線加速器一樣嗎?

不一定。兩者都用於放射治療,但原理和適用的治療方式不同,有些系統偏向表面或近接治療,有些用在手術中照射。實際用哪一種,由醫療團隊依病情決定。

這種治療會痛嗎?

通常不會。照射本身沒有痛覺,過程多半是躺著不動、配合定位。少數人照射部位皮膚會出現紅、乾、脫皮等反應,屬常見副作用,醫療團隊會教怎麼照護。

治療期間可以自己調整嗎?

不行。照射的範圍、角度和次數都是醫師規劃好的,自行中斷或更改會影響治療效果。有任何不舒服或疑慮,直接告訴醫療團隊。

一般人可以買這類設備嗎?

不行。這類設備屬高風險醫療器材,用於治療,須由合格醫療機構依規定設置與操作,不是個人可以購買或自行使用的器材。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Elekta Solutions AB
國別
瑞典
廠址
Hagaplan 4, STOCKHOLM, Stockholm 11368, Sweden
製造商
Elekta Inc.
國別
美國
廠址
101 Nicholson Lane San Jose CA 95134 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD11801

UDI 型號 共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00858012005359SK1001本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 否 否 否
00858012005410SK1010 SK3510本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 否 否 否
00858012005427SK1020 SK3520本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 否 否 否
00858012005434SK1035 SK3535本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 否 否 否
00858012005441SK1050 SK3550本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 否 否 否

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