MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號025447
許可證編號025447
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
“艾克孚”艾克生表面發射器
“XOFT” Axxent Surface Applicator
衛部醫器輸字第025447號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 01
醫療器材級數第二等級
申請商為 美德醫療器材股份有限公司,收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025447號
- 申請商
- 美德醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 29162593
- 申請商地址
- 臺北市中山區中山北路2段77巷47號11樓
- 發證日期
- 2013 / 11 / 01
- 有效日期
- 2028 / 11 / 01
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 10
這類器材是什麼 X光放射線治療系統,AI 輔助整理
X 光放射線治療系統是用來做放射治療的大型醫療設備,靠 X 光射線照射病灶部位。它跟一般照骨頭、照胸腔的 X 光機不一樣,是治療用途,不是檢查用途。
它跟一般 X 光機差在哪
一般 X 光機是拍片子用,輻射量低、照完就結束。這類系統是把較高劑量的射線集中到要治療的部位,屬於治療行為,必須由醫療團隊操作與規劃。國內這類許可證很少,本站收錄 5 張,全部是進口,沒有國內製造。
誰會用到它
- 需要放射治療的腫瘤病人,由醫師評估後安排。
- 依病灶位置和深度不同,可能使用體外照射或近接治療等不同形式。
- 有些系統設計用在手術當中直接照射,屬於特殊流程,不是每個病人都適用。
為什麼許可證這麼少
這類設備單價高、技術門檻高,多半由醫學中心或大型醫院引進,所以國內查到的許可證數量本來就不多。本站的 5 張證,製造廠分布在美國、瑞典、德國。
查證時看什麼
- 包裝或設備標示上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
- 這類器材幾乎都是醫療院所採購,一般民眾不會自己買,查證重點在確認院所使用的是合法登記的設備。
- 本站可查許可證是否仍在有效狀態,以及對應的製造廠。
常見問題
X 光放射線治療系統和直線加速器一樣嗎?
不一定。兩者都用於放射治療,但原理和適用的治療方式不同,有些系統偏向表面或近接治療,有些用在手術中照射。實際用哪一種,由醫療團隊依病情決定。
這種治療會痛嗎?
通常不會。照射本身沒有痛覺,過程多半是躺著不動、配合定位。少數人照射部位皮膚會出現紅、乾、脫皮等反應,屬常見副作用,醫療團隊會教怎麼照護。
治療期間可以自己調整嗎?
不行。照射的範圍、角度和次數都是醫師規劃好的,自行中斷或更改會影響治療效果。有任何不舒服或疑慮,直接告訴醫療團隊。
一般人可以買這類設備嗎?
不行。這類設備屬高風險醫療器材,用於治療,須由合格醫療機構依規定設置與操作,不是個人可以購買或自行使用的器材。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- Elekta Solutions AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- Hagaplan 4, STOCKHOLM, Stockholm 11368, Sweden
- 製造商
- Elekta Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 101 Nicholson Lane San Jose CA 95134 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD11801
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00858012005359 | SK1001 | 本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005410 | SK1010 SK3510 | 本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005427 | SK1020 SK3520 | 本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005434 | SK1035 SK3535 | 本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 | 否 | 否 | 否 |
| 00858012005441 | SK1050 SK3550 | 本產品為搭配艾克生電子近接治療系統(衛署醫器輸字第024279號)使用的配件。本產品用於傳遞輻射線到皮膚及表面組織。 | 否 | 否 | 否 |
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