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衛署醫器陸輸字
許可證編號000446
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入

“帝富”人工膝關節

“DePuy” PFC Sigma Knee System

衛署醫器陸輸字第000446號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2027 / 06 / 14
醫療器材級數第二等級

這張許可證已廢止（2026/02/12，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 133 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸字第000446號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2012 / 06 / 14
有效日期
2027 / 06 / 14
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 02 / 12

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (SUZHOU) LTD.
國別
中國
廠址
NO.229, CHANG YANG STREET, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5218
製造商
DEPUY ORTHOPAEDICS,INC.
國別
美國
廠址
700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 133 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10603295239963961706PFC SIGMA FEMFLUT ROD24X125 7D 是 否 否
10603295239970961709PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 10X175MM 是 否 否
10603295239987961710PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 12X175MM 是 否 否
10603295239994961711PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 14X175MM 是 否 否
10603295240006961712PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 16X175MM 是 否 否
10603295240013961713PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 18X175MM 是 否 否
10603295240020961714PFC SIGMA FEMFLUT ROD20X175 7D 是 否 否
10603295240037961715PFC SIGMA FEMFLUT ROD22X175 7D 是 否 否
10603295240044961716PFC SIGMA FEMFLUT ROD24X175 7D 是 否 否
10603295240051961720PFC SIGMA CEM FEM STEM 7D 13X90MM 是 否 否
10603295240068961721PFC SIGMA FEMCEM STEM15X90 7D 是 否 否
10603295240075961731PFC SIGMA CEM FEM STEM 7D 13X130MM 是 否 否
10603295240082961732PFC SIGMA FEMCEM STEM15X130 7D 是 否 否

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