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衛署醫器陸輸字
許可證編號000446
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入

“帝富”人工膝關節

“DePuy” PFC Sigma Knee System

衛署醫器陸輸字第000446號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2027 / 06 / 14
醫療器材級數第二等級

這張許可證已廢止（2026/02/12，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 133 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸字第000446號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2012 / 06 / 14
有效日期
2027 / 06 / 14
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 02 / 12

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (SUZHOU) LTD.
國別
中國
廠址
NO.229, CHANG YANG STREET, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5218
製造商
DEPUY ORTHOPAEDICS,INC.
國別
美國
廠址
700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 133 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10603295217145866447PFC FLUT TIB ROD 150X20MM 是 否 否
10603295217152866448PFC FLUT TIB ROD 150X22MM 是 否 否
10603295217169866449PFC FLUT TIB ROD 150X24MM 是 否 否
10603295233602960699PFC SIGMA FLUT FEM ROD 5D 10X125MM 是 否 否
10603295233619960700PFC SIGMA FLUT FEM ROD 5D12X12 是 否 否
10603295233626960701PFC SIGMA FLUT FEM ROD 5D 14X125MM 是 否 否
10603295233633960702PFC SIGMA FLUT FEM ROD 5D 16X125MM 是 否 否
10603295233640960703PFC SIGMA FLUT FEM ROD 5D18X12 是 否 否
10603295233657960704PFC SIG FLUT FEM ROD 5D 20X125 是 否 否
10603295233664960705PFC SIG FLUT FEM ROD 5D 22X125 是 否 否
10603295233671960706PFC SIG FLUT FEM ROD 5D 24X125 是 否 否
10603295233688960709PFCSIGMA FL FE ROD 10X175MM/5 是 否 否
10603295233695960710PFCSIGMA FL FE ROD 12X175MM/5 是 否 否
10603295233701960711PFCSIGMA FL FE ROD 14X175MM/5 是 否 否
10603295233718960712PFCSIGMA FL FE ROD 16X175MM/5 是 否 否
10603295233725960713PFC SIGMA FLUT FEM ROD 5D18X17 是 否 否
10603295233732960714PFC SIG FLUT FEM ROD 5D 20X175 是 否 否
10603295233749960715PFC SIG FLUT FEM ROD 5D 22X175 是 否 否
10603295233756960716PFC SIG FLUT FEM ROD 5D 24X175 是 否 否
10603295233763960720PFC SIGMA CEM FEM STEM 5D 13X90MM 是 否 否
10603295233770960721PFCSIGMA FE CEM STM 15X90/5DE 是 否 否
10603295233787960731PFC SIGMA CEM FEM STEM 5D 13X130MM 是 否 否
10603295233794960732PFC SIGMA CEM FEM STEM 5D 13X150MM 是 否 否
10603295239895961699PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 10X125MM 是 否 否
10603295239901961700PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 12X125MM 是 否 否
10603295239918961701PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 14X125MM 是 否 否
10603295239925961702PFG SIGMA FLUT FEM ROD 7D 16X125MM 是 否 否
10603295239932961703PFG SIGMA FEMFLUT ROD18X125 7D 是 否 否
10603295239949961704PFC SIGMA FEMFLUT ROD20X125 7D 是 否 否
10603295239956961705PFC SIGMA FEMFLUT ROD22X125 7D 是 否 否

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