MEDCHECK許可證索引
衛署醫器陸輸字
許可證編號000446
許可證編號000446
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入
“帝富”人工膝關節
“DePuy” PFC Sigma Knee System
衛署醫器陸輸字第000446號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2027 / 06 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證已廢止（2026/02/12，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 133 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器陸輸字第000446號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2012 / 06 / 14
- 有效日期
- 2027 / 06 / 14
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (SUZHOU) LTD.
- 國別
- 中國
- 廠址
- NO.229, CHANG YANG STREET, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5218
- 製造商
- DEPUY ORTHOPAEDICS,INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 133 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10603295063940 | 158121012 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063957 | 158121015 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063964 | 158121017 | SIGMA STAB GVF INS SZ 2 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063971 | 158121020 | SIGMA STAB GVF INS SZ 2 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063988 | 158121022 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2 22.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063995 | 158121025 | SIGMA STAB GVF INS SZ 2 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064084 | 158122008 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064091 | 158122010 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064107 | 158122012 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064114 | 158122015 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064121 | 158122017 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064138 | 158122020 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064145 | 158122022 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 22.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064152 | 158122025 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2.5 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064244 | 158123008 | SIGMA STAB GVF INS SIZE3 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064251 | 158123010 | SIGMA STAB GVF INS SIZE3 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064268 | 158123012 | SIGMA STAB GVF INS SZ 3 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064275 | 158123015 | SIGMA STAB GVF INS SIZE3 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064282 | 158123017 | SIGMA STAB GVF INS SIZE3 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064299 | 158123020 | SIGMA STAB GVF INS SIZE3 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064305 | 158123022 | SIGMA STAB GVF INS SIZE3 22.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064404 | 158124008 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064411 | 158124010 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064428 | 158124012 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064435 | 158124015 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064442 | 158124017 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 17.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064459 | 158124020 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 20MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064466 | 158124022 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 22.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064473 | 158124025 | SIGMA STAB GVF INS SIZE4 25MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295064572 | 158125008 | SIGMA STAB GVF INS SIZE5 8MM | 是 | 否 | 否 |
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