MEDCHECK許可證索引
衛署醫器陸輸字
許可證編號000446
許可證編號000446
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入
“帝富”人工膝關節
“DePuy” PFC Sigma Knee System
衛署醫器陸輸字第000446號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2027 / 06 / 14
醫療器材級數第二等級
這張許可證已廢止（2026/02/12，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 133 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器陸輸字第000446號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2012 / 06 / 14
- 有效日期
- 2027 / 06 / 14
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。
製造廠
- 製造商
- JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (SUZHOU) LTD.
- 國別
- 中國
- 廠址
- NO.229, CHANG YANG STREET, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD5218
- 製造商
- DEPUY ORTHOPAEDICS,INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582 USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 133 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10603295062127 | 158100008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062134 | 158100010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062141 | 158100012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062158 | 158100015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE1.5 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062240 | 158101008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062257 | 158101010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062264 | 158101012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062271 | 158101015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062363 | 158102008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062370 | 158102010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062387 | 158102012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062394 | 158102015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE2.5 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062486 | 158103008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062493 | 158103010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062509 | 158103012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062516 | 158103015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE3 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062608 | 158104008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062615 | 158104010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062622 | 158104012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062639 | 158104015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE4 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062721 | 158105008 | SIGMA PLI GVF INS SIZE5 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062738 | 158105010 | SIGMA PLI GVF INS SIZE5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062745 | 158105012 | SIGMA PLI GVF INS SIZE5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295062752 | 158105015 | SIGMA PLI GVF INS SIZE5 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063827 | 158120008 | SIGMA STAB GVF INS SIZE1.5 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063834 | 158120010 | SIGMA STAB GVF INS SIZE1.5 10MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063841 | 158120012 | SIGMA STAB GVF INS SEZE1.5 12.5MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063858 | 158120015 | SIGMA STAB GVF INS SZ 1.5 15MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063926 | 158121008 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2 8MM | 是 | 否 | 否 |
| 10603295063933 | 158121010 | SIGMA STAB GVF INS SIZE2 10MM | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。