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衛署醫器陸輸字
許可證編號000446
大陸輸入
醫療器材許可證 ／ 大陸輸入

“帝富”人工膝關節

“DePuy” PFC Sigma Knee System

衛署醫器陸輸字第000446號
本站收錄狀態已廢止
有效日期2027 / 06 / 14
醫療器材級數第二等級

這張許可證已廢止（2026/02/12，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 壯生醫療器材股份有限公司，收錄 133 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器陸輸字第000446號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2012 / 06 / 14
有效日期
2027 / 06 / 14
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 02 / 12

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。
註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。
標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原101年6月26日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。以下空白。

製造廠

製造商
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL (SUZHOU) LTD.
國別
中國
廠址
NO.229, CHANG YANG STREET, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, CHINA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5218
製造商
DEPUY ORTHOPAEDICS,INC.
國別
美國
廠址
700 ORTHOPAEDIC DRIVE, WARSAW, IN 46582 USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 133 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10603295064589158125010SIGMA STAB GVF INS SIZE5 10MM 是 否 否
10603295064596158125012SIGMA STAB GVF INS SIZE5 12.5MM 是 否 否
10603295064602158125015SIGMA STAB GVF INS SIZE5 15MM 是 否 否
10603295216384864176PFC KEEL TIB TRAY CEM SZ 1.5 是 否 否
10603295216391864177PFC KEEL TIB TRAY CEM SZ 2.5 是 否 否
10603295216421864180PFC KEEL TIB TRAY CEM SZ 2 是 否 否
10603295216438864181PFC KEEL TIB TRAY CEM SZ 3 是 否 否
10603295216445864182PFC KEEL TIB TRAY CEM SZ 4 是 否 否
10603295216773866022PFC SIGMA MOD TIB TRAY CEM SZ 2 是 否 否
10603295216780866023PFC SIGMA MOD TIB TRAY CEM SZ 3 是 否 否
10603295216797866024PFC SIGMA MOD TIB TRAY CEM SZ 4 是 否 否
10603295216803866025PFC SIGMA MOD TIB TRAY CEM SZ 5 是 否 否
10603295216810866026PFC SIGMA MOD TIB TRAY CEM SZ6 是 否 否
10603295216827866027PFC SIGMA MOD TIB TRAY CEM SZ 1.5 是 否 否
10603295216834866029PFC SIGMA MOD TIB TRAY CEM SZ 2.5 是 否 否
10603295216896866401PFC SIGMA TIB STM EXT 2/3 13X30MM 是 否 否
10603295216902866402PFC SIGMA TIB STM EXT 2/3 13X60MM 是 否 否
10603295216919866403PFC SIGMA TIB STEM EXT 4/5/6 15X30MM 是 否 否
10603295216926866404PFC SIGMA TIB STEM EXT 4/5/6 15X60MM 是 否 否
10603295216933866410PFC SIGMA FLUT TIB ROD 10X75MM 是 否 否
10603295216940866412PFC SIGMA FLUT TIB ROD 12X75MM 是 否 否
10603295217015866424PFC SIGMA FLUT TIB ROD 10X115MM 是 否 否
10603295217022866426PFC SIGMA FLUT TIB ROD 12X115MM 是 否 否
10603295217039866428PFC SIGMA FLUT TIB ROD 14X115MM 是 否 否
10603295217046866430PFC SIGMA FLUT TIB ROD 16X115MM 是 否 否
10603295217091866438PFC SIGMA FLUT TIB ROD 10X150MM 是 否 否
10603295217107866440PFC SIGMA FLUT TIB ROD 12X150MM 是 否 否
10603295217114866442PFC SIGMA FLUT TIB ROD 14X150MM 是 否 否
10603295217121866444PFC SIGMA FLUT TIB ROD 16X150MM 是 否 否
10603295217138866446PFC FLUT TIB ROD 150X18MM 是 否 否

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