台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
017266
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

科尼亞運鐵蛋白試劑

K-ASSAY Transferrin

衛署醫器輸字第017266號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2021 / 08 / 09
醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷(2022/06/29,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 東研實業股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第017266號
申請商
東研實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
84498186
申請商地址
臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
發證日期
2006 / 08 / 09
有效日期
2021 / 08 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 06 / 30

這類器材是什麼 運鐵蛋白免疫試驗系統,AI 輔助整理

運鐵蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑,用來測血液或尿液裡的運鐵蛋白(transferrin)或可溶性運鐵蛋白受體(sTfR),協助醫師評估身體的鐵質狀態。它不是民眾自己在家驗的產品,是在檢驗室搭配儀器使用的試劑。

它驗的是什麼、有什麼用

運鐵蛋白是血液中負責搬運鐵的蛋白質。檢驗它的濃度或相關受體,可以幫醫師判斷貧血和鐵質代謝的狀況。這類試劑通常用在醫院或檢驗所的生化、免疫分析儀上,由醫檢師操作,不是民眾買回家自己測。

和驗鐵蛋白、驗鐵差在哪

  • 血清鐵:直接測血液中鐵的濃度,容易受當天飲食和時間影響。
  • 鐵蛋白(ferritin):反映體內鐵的儲存量,是評估缺鐵常用的指標。
  • 運鐵蛋白、總鐵結合能力(TIBC):看血液搬運鐵的能力。
  • 可溶性運鐵蛋白受體(sTfR):比較不受發炎影響,可輔助區分缺鐵性貧血和慢性病造成的貧血。

誰會用到它

通常是醫師懷疑病人有貧血、鐵質過多或不足、慢性發炎或腎臟相關問題時,會開檢驗單。孕婦、兒童、長期洗腎或慢性病患者也可能被安排相關檢查。實際要驗哪一項、怎麼判讀,由醫師依病情決定。

怎麼確認檢驗試劑是合法的

這類產品在台灣屬於醫療器材,要有許可證才能輸入、製造和販售。本站收錄的 17 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國、德國為主。

  • 包裝或仿單上會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 字號可以在本站查詢是否仍有效。
  • 試劑是給專業檢驗單位用的,一般民眾不會直接購買,若在網路上看到販售,要特別小心。

常見問題

運鐵蛋白免疫試驗系統是什麼?

它是一組體外診斷試劑,用來測血液或尿液中的運鐵蛋白或可溶性運鐵蛋白受體。搭配檢驗儀器使用,協助醫師評估鐵質代謝和貧血相關狀況,不是民眾在家自行操作的產品。

驗運鐵蛋白就能知道有沒有缺鐵嗎?

不一定。單一項運鐵蛋白或受體數值只能提供部分資訊,醫師通常會搭配血清鐵、鐵蛋白、總鐵結合能力等一起看,並配合病史和其他檢查,才能判斷是缺鐵、慢性發炎還是其他原因。

這類試劑可以在網路上買嗎?

不行。這是醫療器材,依法要有許可證才能販售,而且屬於檢驗室專業使用的試劑,一般民眾不適合自行購買操作。檢驗應該由醫療院所安排,結果也由醫師判讀。

檢驗前需要空腹嗎?

不一定,要看醫師開的是哪一項。血清鐵容易受飲食影響,有些檢驗會要求空腹;鐵蛋白、運鐵蛋白等項目通常不受影響。實際要求依檢驗單和採檢單位的說明為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
利用免疫比濁法(immunoturbidimetric assay)定量測定人類血清中運鐵蛋白(Transferrin)。
規格
#KAI-023: R1: 3x20ml, R2: 2x10ml
主成分
R1:Buffer Reagent-Tris (hydroxymethyl) aminomethane
R2:Antiserum Reagent-Anti-human transferrin goat antiserum (40%)

製造廠

製造商
KAMIYA BIOMEDICAL COMPANY
國別
美國
廠址
12779 GATEWAY DRIVE, SEATTLE, WA 98168 U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3147

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。