許可證編號001051
“安佈”思璞甦醒器及其配件
“Ambu” SPUR II Resuscitator and Accessory
申請商為 華億醫療儀器科技有限公司,收錄 9 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第001051號
- 申請商
- 華億醫療儀器科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23896107
- 申請商地址
- 新北市汐止區康寧街169巷31之1號6樓之3
- 發證日期
- 2019 / 07 / 22
- 有效日期
- 2029 / 07 / 22
- 限制項目
- 輸 入、委託製造、中國貨品
- 資料異動日期
- 2024 / 09 / 14
這類器材是什麼 手動緊急呼吸器,AI 輔助整理
手動緊急呼吸器就是俗稱的「甦醒球」、「Ambu bag」,用雙手擠壓球體把空氣送進患者肺部,在患者沒有呼吸或呼吸不足時,由旁人代替他呼吸。
什麼時候會用到它
它用在急救和轉送過程。常見情境包括救護車上、急診、加護病房,或醫院裡要從一床推到另一床、從一棟推到另一棟的時候。只要患者需要靠機器幫忙呼吸,而原本的呼吸器不方便帶著走,就會用這種手動的球來暫時替代。
和自動呼吸器差在哪
自動呼吸器接電或接氣瓶,會自己規律送氣,設定好就固定運作。手動緊急呼吸器完全靠手擠,送氣的速度、深度、次數都由操作的人決定,所以機動性高、不依賴電源,但需要有人一直守在旁邊操作。兩者是互補的,不是誰取代誰。
怎麼挑
- 先看適用的患者體型:成人、兒童、嬰兒的球體大小不同,選錯會送氣過多或不足。
- 確認接頭規格能對上你手上的面罩、氣管內管或呼吸道管路。
- 依使用場合決定要不要附儲氣袋(reservoir),儲氣袋可以提高送出的氧氣濃度。
- 注意是不是單次使用。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用,其餘為可重複使用,兩者的清潔與保存方式不同。
- 可重複使用的款式,要確認配件(如單向閥、儲氣袋)買不買得到、能不能單獨更換。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 13 張有效許可證,其中 12 張是國內製造。這類產品多半不是買回家自己用,而是醫療院所、救護單位或機構採購,建議向合法醫療器材商購買並索取憑證。
常見問題
手動緊急呼吸器一般人可以買嗎?
可以買,但買得到不等於會用。這類器材是給受過訓練的人操作,擠壓的力道、頻率和送氣量都有講究,用錯可能讓患者胃脹氣或送氣不足。沒有受過急救訓練,不建議自行操作。
甦醒球和人工呼吸器是同一種東西嗎?
在官方分類裡,這個品項指的是手動擠壓式的急救球,不是醫院裡那種插電、會自己送氣的自動呼吸器。有些產品品名直接寫「人工呼吸器」,容易混淆,判斷時要看它的結構是不是用手擠的球體。
甦醒球可以重複使用嗎?
不一定,要看產品標示。本站收錄的型號裡約一半標示單次使用,用完就丟;另一半是可重複使用的款式,需要依仿單清潔、消毒後再收好。兩種不能混用同一套清潔流程。
甦醒球要怎麼保養?
可重複使用的款式,每次用完要拆開清洗、消毒、完全乾燥後再組回,存放時避免壓折球體和管路。單次使用的款式不要清洗後再用。實際的清潔消毒方式依產品仿單,並依機構的感染管制規定執行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格變更、增加規格及註銷規格: 詳如核定之中文說明書(原108年8月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原112年10月18日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- AMBU LIMITED
- 國別
- 中國
- 廠址
- NO.C WAREHOUSE & PROCESS COMPLEX BUILDING, XIANG YU F.T.Z., XIAMEN, FUJIAN PROVINCE 361006, CHINA
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD9610
- 製造商
- AMBU A/S
- 國別
- 丹麥
- 廠址
- BALTORPBAKKEN 13 DK-2750 BALLERUP DENMARK
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 9 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 05707480019311 | 335103000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480021536 | 325002000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480021543 | 330004000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480032365 | 322003000 | 安佈拋棄式壓力計可與本廠之甦醒器搭配使用,可用於監控患者呼吸道壓力。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480032723 | 335103000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480140787 | 325031000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480140886 | 330030000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480140947 | 335025000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
| 05707480141050 | 335029000 | 本產品用於心肺復甦,是供單一患者使用的甦醒器。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。