MEDCHECK許可證索引
衛署醫器製字
許可證編號001518
許可證編號001518
國產器材
醫療器材許可證 ／ 國產器材
"崇仁" 甦醒球組及其零配件
"GaleMed" Manual Resuscitator Kit and Accessory
衛署醫器製字第001518號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 10 / 12
醫療器材級數第二等級
申請商為 崇仁科技事業股份有限公司，收錄 40 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第001518號
- 申請商
- 崇仁科技事業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22320442
- 申請商地址
- 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路八十七號
- 發證日期
- 2005 / 10 / 12
- 有效日期
- 2030 / 10 / 12
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2025 / 05 / 29
這類器材是什麼 手動緊急呼吸器，AI 輔助整理
手動緊急呼吸器就是俗稱的「甦醒球」、「Ambu bag」，用雙手擠壓球體把空氣送進患者肺部，在患者沒有呼吸或呼吸不足時，由旁人代替他呼吸。
什麼時候會用到它
它用在急救和轉送過程。常見情境包括救護車上、急診、加護病房，或醫院裡要從一床推到另一床、從一棟推到另一棟的時候。只要患者需要靠機器幫忙呼吸，而原本的呼吸器不方便帶著走，就會用這種手動的球來暫時替代。
和自動呼吸器差在哪
自動呼吸器接電或接氣瓶，會自己規律送氣，設定好就固定運作。手動緊急呼吸器完全靠手擠，送氣的速度、深度、次數都由操作的人決定，所以機動性高、不依賴電源，但需要有人一直守在旁邊操作。兩者是互補的，不是誰取代誰。
怎麼挑
- 先看適用的患者體型：成人、兒童、嬰兒的球體大小不同，選錯會送氣過多或不足。
- 確認接頭規格能對上你手上的面罩、氣管內管或呼吸道管路。
- 依使用場合決定要不要附儲氣袋（reservoir），儲氣袋可以提高送出的氧氣濃度。
- 注意是不是單次使用。本站收錄的型號中約 49% 標示單次使用，其餘為可重複使用，兩者的清潔與保存方式不同。
- 可重複使用的款式，要確認配件（如單向閥、儲氣袋）買不買得到、能不能單獨更換。
買的時候怎麼確認合法
包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「製」是國內製造，「輸」是進口。本站收錄 13 張有效許可證，其中 12 張是國內製造。這類產品多半不是買回家自己用，而是醫療院所、救護單位或機構採購，建議向合法醫療器材商購買並索取憑證。
常見問題
手動緊急呼吸器一般人可以買嗎？
可以買，但買得到不等於會用。這類器材是給受過訓練的人操作，擠壓的力道、頻率和送氣量都有講究，用錯可能讓患者胃脹氣或送氣不足。沒有受過急救訓練，不建議自行操作。
甦醒球和人工呼吸器是同一種東西嗎？
在官方分類裡，這個品項指的是手動擠壓式的急救球，不是醫院裡那種插電、會自己送氣的自動呼吸器。有些產品品名直接寫「人工呼吸器」，容易混淆，判斷時要看它的結構是不是用手擠的球體。
甦醒球可以重複使用嗎？
不一定，要看產品標示。本站收錄的型號裡約一半標示單次使用，用完就丟；另一半是可重複使用的款式，需要依仿單清潔、消毒後再收好。兩種不能混用同一套清潔流程。
甦醒球要怎麼保養？
可重複使用的款式，每次用完要拆開清洗、消毒、完全乾燥後再組回，存放時避免壓折球體和管路。單次使用的款式不要清洗後再用。實際的清潔消毒方式依產品仿單，並依機構的感染管制規定執行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）含
- DEHP含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。2351，2353。2354，2100，2112，2164，2165，2310，5317，5318，5319，5320，以下空白。詳如中文仿單核定本。增加規格及變更規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：BR30、BR31、BR32、BR10、BR11、BR12、BR13、2181、2132、2142、2355、2356、2357、2358、20004、20012、20013。增加規格：CA-23017、CA-23018、CA-23019、MG10、MG19、MG22、MG29、MG55、MG59、MR10、MR19、MR22、MR29、MR55、MR59、MR5-01、MR5-02、MR5-03。變更規格：詳如中文仿單核定本。原94年11月11日、99年12月14日及100年12月12日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：ARF0001。
新增規格及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原98年4月15日、103年8月15日、104年9月30日、105年7月06日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-113-9-10
製造廠
- 製造商
- 崇仁科技事業股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣五結鄉成興村利工二路87號
- 製造許可登錄編號
- QMS0053
UDI 型號 共 40 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 54710810080086 | 2151 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810080093 | 2152 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810080390 | 2308 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810080444 | 2318 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810080451 | 2328 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810080598 | 2038 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810080727 | 20025 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810081717 | 2268G | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810081731 | 20026 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810083094 | 2111 | 產品敘述: 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可以壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810083438 | 20012 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩、嬰兒及新生兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩、嬰兒及新生兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 細菌過濾罐為降低交互感染風險，可搭配於麻醉呼吸管路、人工呼吸球及需隔離過濾功能之設備。呼氣末端正壓閥(PEEP Valve)之呼吸器材是附於甦醒球上的器材，用來將患者呼氣末期的肺壓提高到比大氣壓高。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810084084 | 2147 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810084145 | 2131 | 產品敘述: 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可以壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 是 | 否 |
| 54710810084596 | 1078 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810084626 | 2339 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810084893 | 2016 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810085265 | 1358 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810085418 | 24001 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810085470 | 2118 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810085487 | 2128 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810085494 | 2138 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810085760 | 2329 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810086163 | 1307 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810086385 | 20008 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810086620 | 2123 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810086736 | 20006 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810086910 | 2150 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810086958 | 2338 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 是 | 否 | 否 |
| 54710810087023 | 2113 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
| 54710810087474 | 20022 | 有特殊氧氣儲氣閥、儲氣袋設計，可依壓縮量的大小，壓縮的次數、以及氧氣流量的調節，來達到病患所需要的各種的氧氣濃度。小孩及嬰兒甦醒球均加裝壓力安全閥的設計，當球內壓力達到40cmH2O+-5cmH2O時會自動將壓力閥開啟以保障小孩及嬰兒的肺部免於受到高壓力的傷害。 | 否 | 否 | 否 |
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