許可證編號023063
“馬丁彼得”葉酸及維生素B12放射免疫分析試劑
MP Vitamin B12/Folate Simul TRAC SNB
這張許可證已註銷(2023/08/15,許可證已逾有效期),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 普生股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023063號
- 申請商
- 普生股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 47299918
- 申請商地址
- 新竹縣寶山鄉新竹科學園區創新一路6號
- 發證日期
- 2011 / 12 / 13
- 有效日期
- 2021 / 12 / 13
- 限制項目
- 輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 11
這類器材是什麼 維生素B12試驗系統,AI 輔助整理
維生素B12試驗系統是醫療院所抽血後,用來測血液中維生素B12濃度的檢驗試劑與儀器組合,不是民眾自己在家買來用的產品。
它到底在驗什麼
抽一管血,實驗室用這套試劑測血中維生素B12的量。B12和造血、神經功能有關,醫師懷疑缺乏或吸收不良時會安排這項檢驗。測出來的數字要搭配症狀和其他檢查一起看,單一數值不能直接下診斷。
和一般抽血檢驗差在哪
- 這是體外診斷醫療器材,操作者是醫檢師,在實驗室裡跑儀器,不是民眾自行操作的血糖機那類居家器材。
- 同一分類裡有測「總B12」和測「活性B12(全反鈷胺素)」兩種,品名會直接寫出來,兩者測的是不同項目。
- 本站收錄的 9 張許可證全部是進口,製造廠在德國、美國、英國、愛爾蘭。
為什麼會有不同廠牌的試劑
不同醫院檢驗室用的分析儀不同,試劑要和儀器搭配,所以同一項目會有多家廠牌的試劑組。品名裡的「設計師」「免疫分析」等字樣是儀器平台或方法的名稱,不是產品好壞的標示。
民眾需要知道的事
- 這類試劑不會出現在藥局或網購平台,看到有人在賣,要懷疑來源。
- 拿到檢驗報告時,數值和參考範圍要一起看,不同實驗室、不同方法的參考範圍可能不一樣。
- 報告數字異常時,怎麼解讀、要不要進一步檢查,依醫師判斷。
常見問題
維生素B12試驗系統可以自己買來驗嗎?
不行。這類試劑是給醫療院所的檢驗室搭配分析儀使用,需要專業操作和品管流程,一般民眾買不到、也不適合自行操作。想驗B12要由醫師開立檢驗單,到醫療院所抽血。
驗B12要空腹嗎?
通常不需要。維生素B12檢驗多半不受進食影響,但如果你同時要驗血糖、血脂等需要空腹的項目,就要照檢驗單上的指示空腹。實際規定依開單院所和檢驗項目的說明為準。
活性B12和一般B12檢驗有什麼不同?
兩者測的是血液中不同形式的B12。一般B12檢驗測總量,活性B12(全反鈷胺素)測的是可被身體利用的部分。醫師會依懷疑的方向選擇,有些情況會兩項都驗,不是驗哪一項就一定比較準。
檢驗結果偏低就代表缺乏嗎?
不一定。數值偏低可能和飲食、吸收、藥物或檢驗方法有關,也可能只是落在參考範圍邊緣。要配合症狀、其他血液指標和病史一起判斷,由醫師決定是否需要進一步檢查或處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- MP BIOMEDICALS DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 29525 FOUNTAIN PARKWAY, CLEVELAND, OH 44139, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD9348
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