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衛部醫器陸輸壹字
許可證編號
005016
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

"富江醫學" 多格瘜肉收集盒 (未滅菌)

"UShare Medical" Multi-Chamber Polyp Traps(Non-Sterile)

衛部醫器陸輸壹字第005016號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 10 / 29
醫療器材級數第一等級

申請商為 澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸壹字第005016號
申請商
澳門商原妙醫學科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
83404669
申請商地址
高雄市鼓山區明誠三路693號9樓
發證日期
2024 / 10 / 29
有效日期
2029 / 10 / 29
限制項目
QMS/QSD、中國貨品、輸 入
資料異動日期
2024 / 11 / 20

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

J.9999「其他」是衛福部醫療器材分類裡的一個收納類別,放的是沒被分進其他細項的器材,內容非常雜,從傷口沖洗液、注射器到脈象檢測系統都有。

為什麼會有這個分類

醫療器材分類分很多層,有些產品的功能、用途跨到好幾個領域,或性質特殊,找不到剛好的細項,就會被歸到「其他」。所以這個分類裡的東西彼此關聯不大,不能看到同一個分類就當成同類產品。

裡面通常有哪些東西

本站收錄的 25 張有效許可證裡,品名橫跨清潔、注射、檢測、軟體等不同用途。

  • 傷口清潔、抗菌沖洗類溶液。
  • 注射器、注射系統及配件、輸液連線系統軟體。
  • 檢體或瘜肉收集盒、細胞備製培養設備。
  • 脈象檢測系統這類輔助量測的裝置。
  • 未滅菌的品項也會出現在這裡,例如標示「(未滅菌)」的收集盒、覆甲筆。

看到這個分類要注意什麼

這個分類本身不告訴你產品怎麼用,判斷要看品名、仿單和許可證上的核定用途。同一分類裡,有的是滅菌包裝、有的不是;本站 162 筆型號中,標示單次使用約 46%、滅菌包裝約 42%,也就是說有超過一半不是滅菌包裝,不能一概當成無菌產品。

  • 先看仿單寫的用途和適用對象,不要只看品名。
  • 標示「未滅菌」的產品,不能用在需要無菌的場合。
  • 注射、輸液這類會接觸體內或血液的器材,使用方式依仿單和醫護人員指示。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站這個分類的 25 張證裡,國內製造 11 張、進口 14 張,國外製造廠以法國、美國為主。拿到字號可以在本站查是否還有效。

常見問題

J.9999 是什麼意思?

它是醫療器材分類系統裡的一個代碼,代表「其他」,用來收納沒有歸進其他細項的器材。代碼本身只說明它不屬於哪一類,不代表這些產品功能相同,實際用途要看個別產品的仿單。

這個分類的產品都是滅菌的嗎?

不一定。本站收錄的型號裡,標示滅菌包裝的約 42%,其餘沒有標示滅菌,有些品名還直接寫「未滅菌」。要用在傷口、注射或體內時,包裝上的滅菌標示和仿單說明一定要看清楚。

買這類產品要注意什麼?

先確認包裝上有醫療器材許可證字號,再看仿單寫的用途、使用方式和保存條件。標示未滅菌的不要用在需要無菌的地方;注射、輸液類器材則依醫護人員指示使用。

不同品名的東西可以互相替代嗎?

不行。這個分類裡的產品用途差很多,傷口沖洗液、注射器、檢測系統各有各的設計和適用範圍,不能因為歸在同一分類就互換使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「其他(J.9999)」第一等級鑑別範圍。
規格
收集切除瘜肉之容器,供組織學檢查,以下空白。

製造廠

製造商
UShare Medical Inc.
國別
中國
廠址
445 AnJi Zhong Road, SanZao Town Zhuhai 519040 Guangdong, China
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD14733

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06948055299335CY-05本產品作為一個收集和運送樣本的容器,用於收集在內視鏡檢查中切除的瘜肉,供組織學檢查。本產品由軟管、轉接頭、上蓋(含孔蓋)、支撐環、不同格數的網籃筐和容器組成。 是 否 否
06948055299397CY-04本產品作為一個收集和運送樣本的容器,用於收集在內視鏡檢查中切除的瘜肉,供組織學檢查。本產品由軟管、轉接頭、上蓋(含孔蓋)、支撐環、不同格數的網籃筐和容器組成。 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。