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衛部醫器製字
許可證編號
008446
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“亞益生醫”自動化細胞備製培養塔 (未滅菌)

“Asia Plus” Automated cell preparation incubator (Non-Sterile)

衛部醫器製字第008446號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 04 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 亞益生醫科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(ACPI-99)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第008446號
申請商
亞益生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54784177
申請商地址
桃園市龍潭區烏林里工七路60號2樓
發證日期
2025 / 04 / 30
有效日期
2030 / 04 / 30
限制項目
國 產
資料異動日期
2025 / 05 / 15

這類器材是什麼 其他,AI 輔助整理

J.9999「其他」是醫療器材分類裡的一個收納類別,放的是性質各異、歸不進其他細項的器材,從傷口清潔液、注射器配件到脈象檢測系統都有。

這類東西為什麼會放在一起

官方分類是照器材的用途和原理分章節,J 大類是一般醫院及個人使用裝置。有些產品跨到好幾個領域,或性質特殊,找不到更貼切的細項,就會被歸到 J.9999。所以這個分類裡的東西彼此不一定相關,不能因為同分類就當成同類產品。

裡面大概有哪些東西

本站收錄 24 張有效許可證,國內製造 10 張、進口 14 張。從品名範例可以看出內容很雜:

  • 傷口清潔相關的液體。
  • 注射器、輸液連線系統等配件與軟體。
  • 瘜肉收集盒、細胞備製培養塔等實驗或處置用器材。
  • 脈象檢測系統這類中醫相關的檢測裝置。
  • 未滅菌品項也出現在這個分類裡,代表出廠時沒有經過滅菌處理。

未滅菌是什麼意思

包裝上寫「未滅菌」,表示出廠時沒有做滅菌程序,不代表產品有問題,而是它的設計用途本來就不要求無菌。本站 162 筆型號中,標示滅菌包裝的約 42%、單次使用約 46%。要怎麼用、需不需要先消毒,看仿單怎麼寫,不要自己假設。

怎麼確認買到的是合法的

  • 包裝要有醫療器材許可證字號,「衛部醫器製字第…號」是國內製造,「衛部醫器輸字第…號」是進口。
  • 拿到字號可以到本站查,確認許可證還在有效狀態。
  • 看清楚品名和許可證上的品名一不一樣,有些名稱很像但不是同一張證。
  • 標示未滅菌的品項,不要自行當成無菌產品使用。

常見問題

J.9999 是什麼?

它是醫療器材分類表中的一個代碼,J 大類是一般醫院及個人使用裝置,9999 代表「其他」,也就是歸不進同類其他細項的器材。它是一個收納用的類別,裡面的產品用途差很多,不能一概而論。

這個分類的產品都是無菌的嗎?

不一定。本站這個分類的型號中,標示滅菌包裝的約 42%,其餘沒有這樣標示,品名裡也有直接寫「未滅菌」的品項。實際狀況要看個別包裝標示和仿單,不能因為是醫療器材就當成無菌。

未滅菌的器材可以自己買來用嗎?

看用途。有些未滅菌器材本來就是設計給特定處置使用,不是給民眾自行操作。如果包裝或仿單寫的是醫療院所使用,或需要搭配其他器材,就不適合自己買來用,使用方式請依醫師或專業人員指示。

同一個分類代碼,是不是代表功能差不多?

不是。J.9999 是「其他」類,收的是無法歸入其他細項的器材,彼此功能可能完全不相關。要判斷一個產品做什麼用,要看它的品名、仿單和許可證內容,不是看分類代碼。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
亞益生醫科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市龍潭區烏林里工七路60號2樓
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QMS1392

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04719896970033ACPI-99自動化細胞備製培養塔 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。