MEDCHECK許可證索引

衛部醫器製字
許可證編號007583

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

璞笠生技K他命檢驗試劑

PULI KET TEST

衛部醫器製字第007583號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 12 / 22

醫療器材級數第二等級

申請商為 璞笠生技股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器製字第007583號
申請商: 璞笠生技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 50953045
申請商地址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
發證日期: 2022 / 12 / 22
有效日期: 2027 / 12 / 22
限制項目: QMS/QSD、國產
資料異動日期: 2024 / 09 / 03

這類器材是什麼苯環利定試驗系統，AI 輔助整理

苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，俗稱天使塵）這類濫用藥物的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。

這類試劑在驗什麼

苯環利定（PCP）是一種中樞神經作用的濫用藥物，在台灣不算常見，但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。

和一般驗尿差在哪

一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些，不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗，通常用在特定情境，例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做，也就是所謂的多合一篩檢。

誰會用到它

醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時，可能安排這類檢驗。
司法、警政或相關單位在特定程序下，會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
部分職場或特定專案的健康檢查，也可能包含藥物濫用篩檢項目。
一般民眾不會自己在家買來驗，這類試劑主要供專業檢驗單位使用。

檢驗結果怎麼看

篩檢結果為陽性時，通常還需要進一步用更專一的方法確認，不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性，判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。

常見問題

苯環利定試驗系統是驗什麼的？

它是檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，天使塵）的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物，這類試劑用在臨床毒理學檢驗，通常由醫療或檢驗單位操作，不是民眾在家自己驗的工具。

驗尿就可以驗出苯環利定嗎？

可以，但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品，必須特別指定藥物濫用篩檢，或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑，才會驗到。

篩檢陽性就代表有用藥嗎？

不一定。篩檢試劑敏感度高，可能受其他物質影響而出現偽陽性，需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做，不建議自行解讀。

這類試劑買得到嗎？

這類產品在台灣屬於醫療器材，需要有醫療器材許可證字號才能合法販售，主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求，應透過醫療院所安排，不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號有
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度，本產品對KET的閾值標準設定為 100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。
規格: 50 kits /盒，以下空白。
新增規格：試劑條式:50、100個/盒。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年2月1日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

製造廠

製造商: 璞笠生技股份有限公司
國別: 台灣
廠址: 高雄市岡山區嘉新東路26巷28號
製造許可登錄編號: GMP1836

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04719897500048		本產品利用定性檢測人體尿液中K他命(KET)的濃度，本試劑對KET的閾值標準設定為100ng/ml。可供專業人員及一般人員使用。	是	否	否

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