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衛署醫器製字
許可證編號
002587
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

台塑生醫迅知愷他命(K他命) 快速檢驗試劑

Formosa One Sure KET Rapid test kit

衛署醫器製字第002587號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 06 / 20
醫療器材級數第二等級

申請商為 台塑生醫科技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第002587號
申請商
台塑生醫科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
80539426
申請商地址
臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
發證日期
2008 / 06 / 20
有效日期
2028 / 06 / 20
限制項目
國 產
資料異動日期
2024 / 02 / 07

這類器材是什麼 苯環利定試驗系統,AI 輔助整理

苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定(PCP,俗稱天使塵)這類濫用藥物的體外診斷試劑,屬於臨床毒理學檢驗的一環。

這類試劑在驗什麼

苯環利定(PCP)是一種中樞神經作用的濫用藥物,在台灣不算常見,但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。

和一般驗尿差在哪

一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些,不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗,通常用在特定情境,例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做,也就是所謂的多合一篩檢。

誰會用到它

  • 醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時,可能安排這類檢驗。
  • 司法、警政或相關單位在特定程序下,會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
  • 部分職場或特定專案的健康檢查,也可能包含藥物濫用篩檢項目。
  • 一般民眾不會自己在家買來驗,這類試劑主要供專業檢驗單位使用。

檢驗結果怎麼看

篩檢結果為陽性時,通常還需要進一步用更專一的方法確認,不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性,判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。

常見問題

苯環利定試驗系統是驗什麼的?

它是檢驗檢體中有沒有苯環利定(PCP,天使塵)的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物,這類試劑用在臨床毒理學檢驗,通常由醫療或檢驗單位操作,不是民眾在家自己驗的工具。

驗尿就可以驗出苯環利定嗎?

可以,但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品,必須特別指定藥物濫用篩檢,或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑,才會驗到。

篩檢陽性就代表有用藥嗎?

不一定。篩檢試劑敏感度高,可能受其他物質影響而出現偽陽性,需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做,不建議自行解讀。

這類試劑買得到嗎?

這類產品在台灣屬於醫療器材,需要有醫療器材許可證字號才能合法販售,主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求,應透過醫療院所安排,不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。
本產品可供一般個人及專業人員使用
規格
卡式 (DA-702):25 劑/盒、50 劑/盒、100 劑/盒、200 劑/盒。
申請變更項目:(一)儲存溫度變更:8~35℃。(二)新增規格:增加3號塑膠卡規格。(三)標籤仿單變更:詳如中文仿單核定本(原97年6月24日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。
規格、標籤仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原103年8月4日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
主成分
1.Goat anti-mouse-IgG (14%)
2.Ketamine-BSA (20%)
3.MAb anti-Ketamine CGC (23%)

製造廠

製造商
台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別
台灣
廠址
宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號
GMP0692

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04711046321986本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。 是 否 否
04711046322952本試劑是利用競爭型免疫層析法,定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。 是 否 否

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