許可證編號006263
尖端醫 愷他命(K他命)快速檢驗試劑
TABP KET Rapid test kit
申請商為 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006263號
- 申請商
- 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70774029
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路2段363號5樓
- 發證日期
- 2018 / 11 / 16
- 有效日期
- 2028 / 06 / 20
- 限制項目
- 委託製造、國 產
- 資料異動日期
- 2023 / 08 / 18
這類器材是什麼 苯環利定試驗系統，AI 輔助整理
苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，俗稱天使塵）這類濫用藥物的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。
這類試劑在驗什麼
苯環利定（PCP）是一種中樞神經作用的濫用藥物，在台灣不算常見，但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。
和一般驗尿差在哪
一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些，不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗，通常用在特定情境，例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做，也就是所謂的多合一篩檢。
誰會用到它
- 醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時，可能安排這類檢驗。
- 司法、警政或相關單位在特定程序下，會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
- 部分職場或特定專案的健康檢查，也可能包含藥物濫用篩檢項目。
- 一般民眾不會自己在家買來驗，這類試劑主要供專業檢驗單位使用。
檢驗結果怎麼看
篩檢結果為陽性時，通常還需要進一步用更專一的方法確認，不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性，判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。
常見問題
苯環利定試驗系統是驗什麼的？
它是檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，天使塵）的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物，這類試劑用在臨床毒理學檢驗，通常由醫療或檢驗單位操作，不是民眾在家自己驗的工具。
驗尿就可以驗出苯環利定嗎？
可以，但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品，必須特別指定藥物濫用篩檢，或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑，才會驗到。
篩檢陽性就代表有用藥嗎？
不一定。篩檢試劑敏感度高，可能受其他物質影響而出現偽陽性，需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做，不建議自行解讀。
這類試劑買得到嗎？
這類產品在台灣屬於醫療器材，需要有醫療器材許可證字號才能合法販售，主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求，應透過醫療院所安排，不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的愷他命。檢測結果可做為初步篩檢之用。愷他命閾值標準設定為100ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 規格
- DA-702 : 50劑/盒，以下空白。
製造廠
- 製造商
- 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
- 製造許可登錄編號
- QMS0692
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