MEDCHECK許可證索引

衛署醫器製字
許可證編號003843

國產器材

醫療器材許可證／國產器材

台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑

Formosa One Sure Multiple DOA Screening test kit

衛署醫器製字第003843號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2027 / 12 / 06

醫療器材級數第二等級

申請商為 台塑生醫科技股份有限公司，收錄 5 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器製字第003843號
申請商: 台塑生醫科技股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80539426
申請商地址: 臺北市內湖區南京東路6段380號9樓之1
發證日期: 2012 / 12 / 06
有效日期: 2027 / 12 / 06
限制項目: 國產
資料異動日期: 2024 / 02 / 07

這類器材是什麼苯環利定試驗系統，AI 輔助整理

苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，俗稱天使塵）這類濫用藥物的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。

這類試劑在驗什麼

苯環利定（PCP）是一種中樞神經作用的濫用藥物，在台灣不算常見，但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。

和一般驗尿差在哪

一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些，不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗，通常用在特定情境，例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做，也就是所謂的多合一篩檢。

誰會用到它

醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時，可能安排這類檢驗。
司法、警政或相關單位在特定程序下，會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
部分職場或特定專案的健康檢查，也可能包含藥物濫用篩檢項目。
一般民眾不會自己在家買來驗，這類試劑主要供專業檢驗單位使用。

檢驗結果怎麼看

篩檢結果為陽性時，通常還需要進一步用更專一的方法確認，不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性，判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。

常見問題

苯環利定試驗系統是驗什麼的？

它是檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，天使塵）的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物，這類試劑用在臨床毒理學檢驗，通常由醫療或檢驗單位操作，不是民眾在家自己驗的工具。

驗尿就可以驗出苯環利定嗎？

可以，但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品，必須特別指定藥物濫用篩檢，或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑，才會驗到。

篩檢陽性就代表有用藥嗎？

不一定。篩檢試劑敏感度高，可能受其他物質影響而出現偽陽性，需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做，不建議自行解讀。

這類試劑買得到嗎？

這類產品在台灣屬於醫療器材，需要有醫療器材許可證字號才能合法販售，主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求，應透過醫療院所安排，不建議自行購買使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用是
滅菌包裝否
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
規格: 規格變更（酌修敘述方式）：25包鋁箔袋/盒。新增規格：1包鋁箔袋/盒。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年8月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

製造廠

製造商: 台塑生醫科技股份有限公司宜蘭廠
國別: 台灣
廠址: 宜蘭縣礁溪鄉龍潭村龍泉路3號
製造許可登錄編號: GMP0692

UDI 型號共 5 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
04711046322891	本產品是利用競爭型免疫層析法，利用膜上鍵結的特定藥物特異性抗原，當檢體尿意中出現特定藥物及/其代謝產物時，會與抗特定藥物抗體-膠體金之結合物形成複合體競爭，快速並準確地經由尿中同時測出是否含有待測之藥物，檢測結果可作為初步篩檢之用。	是	否	否
04711046323058	本產品是利用競爭型免疫層析法，利用膜上鍵結的特定藥物特異性抗原，當檢體尿意中出現特定藥物及/其代謝產物時，會與抗特定藥物抗體-膠體金之結合物形成複合體競爭，快速並準確地經由尿中同時測出是否含有待測之藥物，檢測結果可作為初步篩檢之用。	是	否	否
04711046323324	本產品是利用競爭型免疫層析法，利用膜上鍵結的特定藥物特異性抗原，當檢體尿意中出現特定藥物及/其代謝產物時，會與抗特定藥物抗體-膠體金之結合物形成複合體競爭，快速並準確地經由尿中同時測出是否含有待測之藥物，檢測結果可作為初步篩檢之用。	是	否	否
04711046323331	本產品是利用競爭型免疫層析法，利用膜上鍵結的特定藥物特異性抗原，當檢體尿意中出現特定藥物及/其代謝產物時，會與抗特定藥物抗體-膠體金之結合物形成複合體競爭，快速並準確地經由尿中同時測出是否含有待測之藥物，檢測結果可作為初步篩檢之用。	是	否	否
04711046322754	本產品是利用競爭型免疫層析法，利用膜上鍵結的特定藥物特異性抗原，當檢體尿意中出現特定藥物及/其代謝產物時，會與抗特定藥物抗體-膠體金之結合物形成複合體競爭，快速並準確地經由尿中同時測出是否含有待測之藥物，檢測結果可作為初步篩檢之用。	是	否	否

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