許可證編號029306
貝克曼庫爾特協康天使塵檢驗試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Phencyclidine (PCP) Reagent
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（475009）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029306號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2017 / 01 / 26
- 有效日期
- 2027 / 01 / 26
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 08 / 10
這類器材是什麼 苯環利定試驗系統，AI 輔助整理
苯環利定試驗系統是用來檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，俗稱天使塵）這類濫用藥物的體外診斷試劑，屬於臨床毒理學檢驗的一環。
這類試劑在驗什麼
苯環利定（PCP）是一種中樞神經作用的濫用藥物，在台灣不算常見，但會被納入多合一藥物濫用篩檢的項目之一。這類試驗系統就是實驗室或檢驗單位用來篩檢檢體中是否含有 PCP 或其代謝物的工具。
和一般驗尿差在哪
一般健康檢查的尿液常規看的是尿蛋白、尿糖、白血球這些，不會驗毒品。苯環利定試驗系統是專門針對 PCP 的檢驗，通常用在特定情境，例如司法或醫療上需要確認有沒有使用這類藥物時。實務上常和其他藥物檢驗一起做，也就是所謂的多合一篩檢。
誰會用到它
- 醫療院所在懷疑藥物中毒或急診評估時，可能安排這類檢驗。
- 司法、警政或相關單位在特定程序下，會委託檢驗單位進行藥物篩檢。
- 部分職場或特定專案的健康檢查，也可能包含藥物濫用篩檢項目。
- 一般民眾不會自己在家買來驗，這類試劑主要供專業檢驗單位使用。
檢驗結果怎麼看
篩檢結果為陽性時，通常還需要進一步用更專一的方法確認，不能只憑一次篩檢就下定論。有些藥物或食物可能造成偽陽性或偽陰性，判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做。
常見問題
苯環利定試驗系統是驗什麼的？
它是檢驗檢體中有沒有苯環利定（PCP，天使塵）的體外診斷試劑。PCP 是一種濫用藥物，這類試劑用在臨床毒理學檢驗，通常由醫療或檢驗單位操作，不是民眾在家自己驗的工具。
驗尿就可以驗出苯環利定嗎？
可以，但要看檢驗項目有沒有包含它。一般尿液常規不會驗毒品，必須特別指定藥物濫用篩檢，或使用含 PCP 項目的多合一檢驗試劑，才會驗到。
篩檢陽性就代表有用藥嗎？
不一定。篩檢試劑敏感度高，可能受其他物質影響而出現偽陽性，需要再用更專一的方法確認。結果的判讀要由檢驗和醫療專業人員依完整資訊來做，不建議自行解讀。
這類試劑買得到嗎？
這類產品在台灣屬於醫療器材，需要有醫療器材許可證字號才能合法販售，主要供應醫療或檢驗單位。民眾如果有檢驗需求，應透過醫療院所安排，不建議自行購買使用。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配UniCel DxC 600/800系統及SYNCHRON系統藥物濫用測試尿液校正液，臨界值在25 ng/ml的情況下，定性檢測人類尿液中的Phencyclidine (PCP)。
- 規格
- 475009，以下空白。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4031
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590222024 | 475009 | Beckman Coulter Synchron Systems Phencyclidine Reagent (PCP) | 是 | 否 | 否 |
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