MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號032220
許可證編號032220
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“波力媚”愛格爾乳房植入物
“Establishment” Ergonomix Round Silksurface Breast Implants
衛部醫器輸字第032220號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 23
醫療器材級數第三等級
申請商為 沃醫學股份有限公司，收錄 184 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032220號
- 申請商
- 沃醫學股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 53112047
- 申請商地址
- 臺北市內湖區堤頂大道1段33號3樓
- 發證日期
- 2019 / 01 / 23
- 有效日期
- 2029 / 01 / 23
- 限制項目
- 安全監視、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 11 / 14
這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物，AI 輔助整理
矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳，用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材，風險最高的一級，只能由醫師植入，不能自己買來用。
它和鹽水袋差在哪
差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠，摸起來比較接近人體組織，觸感較自然；鹽水袋裡是生理食鹽水，萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉，比較容易察覺。矽膠義乳若破裂，矽膠可能留在原位或跑到附近組織，不一定馬上有感覺，所以需要定期追蹤。
光滑面、紋理面怎麼選
這兩種是外殼表面的差別，不是填充物。
- 光滑面：外殼平滑，莢膜攣縮的機率一般被認為較高，但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
- 紋理面：外殼有粗糙紋路，設計上用來降低莢膜攣縮，但和一種罕見的淋巴瘤（BIA-ALCL）有關聯，各國對它的管理方式不同。
- 形狀上還分圓盤型和水滴型，選哪一種要看胸型條件和想達到的效果，由醫師評估。
誰會用到它
- 想增大乳房體積的人。
- 乳癌切除後做乳房重建的人。
- 先天或後天乳房發育不對稱、變形，需要矯正的人。
- 胸部曾受傷或做過手術，需要修補外型的人。
怎麼確認合法、怎麼追蹤
這類產品全部是進口，本站收錄 13 張有效許可證，沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡，上面有產品型號和批號，要收好，日後追蹤或萬一有問題時會用到。
常見問題
矽膠義乳可以放一輩子嗎？
不一定。原廠多半建議定期回診追蹤，不是植入後就不用管。是否需要更換，要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況，由醫師判斷，不是時間到就一定得換。
矽膠義乳破裂會有感覺嗎？
不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛，但不少破裂是沒有症狀的，要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。
隆乳後可以哺乳嗎？
多數情況下可以，但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷，通常不影響泌乳；切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人，術前先跟醫師講清楚。
矽膠義乳會增加乳癌風險嗎？
目前一般認為不會增加乳癌風險，但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤（BIA-ALCL）有關聯。機率很低，不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛，要盡快就醫檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。
增加規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108年2月14日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。
新增規格：詳如核定之中文說明書-112.6.20。
新增規格：詳如核定之中文說明書-112.12.20。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及新增規格：詳如核定之中文說明書-113.10.11。
製造廠
- 製造商
- ESTABLISHMENT LABS S.A.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Coyol Free Zone, 2nd Street, Building B23, San José, Alajuela, Costa Rica
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16376
- 製造商
- ESTABLISHMENT LABS S.A.
- 國別
- 哥斯大黎加
- 廠址
- Coyol Free Zone, 4th Street, Building B15, San José, Alajuela, Costa Rica
UDI 型號 共 184 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07445161012654 | ERSC-1050Q | Motiva Implant Matix Ergonomix Round SilkSurface with Qid - CORSÉ | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016249 | E2SM-95Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016256 | E2SM-110Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016263 | E2SM-130Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016270 | E2SM-155Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016287 | E2SM-165Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016294 | E2SM-175Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016300 | E2SM-180Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016317 | E2SM-200Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016324 | E2SM-220Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016331 | E2SM-235Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016348 | E2SM-250Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016355 | E2SM-260Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016362 | E2SM-275Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016379 | E2SM-290Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016386 | E2SM-300Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016393 | E2SM-330Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016409 | E2SM-375Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016416 | E2SM-420Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016423 | E2SM-450Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016430 | E2SM-500Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016447 | E2SM-560Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016454 | E2SD-125Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016461 | E2SD-150Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016478 | E2SD-170Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016485 | E2SD-195Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016492 | E2SD-210Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016508 | E2SD-225Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016515 | E2SD-235Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
| 07445161016522 | E2SD-250Q | 本產品的外殼結構是由連續交聯的彈性矽膠曾和滴擴散屏障層所組成，以提供植入物的彈性和完整性，做為隆乳/乳房重建的植入物。本產品是由上述外殼、補片、和填充系交所組成。外殼內填充了本公司專利配方的ProgressiveGel Ultima矽膠。 | 是 | 否 | 否 |
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