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衛部醫器輸字
許可證編號
037017
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“希樂美”光滑面矽膠乳房植入物

“SILIMED” Mammary Implant Silicone Gel Smooth Surface

衛部醫器輸字第037017號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 01 / 19
醫療器材級數第三等級

申請商為 礴展生醫有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037017號
申請商
礴展生醫有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24973313
申請商地址
臺北市大同區延平北路2段202號11樓之2
發證日期
2024 / 01 / 19
有效日期
2029 / 01 / 19
限制項目
輸 入、安全監視
資料異動日期
2024 / 05 / 22

這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物,AI 輔助整理

矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳,用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險最高的一級,只能由醫師植入,不能自己買來用。

它和鹽水袋差在哪

差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠,摸起來比較接近人體組織,觸感較自然;鹽水袋裡是生理食鹽水,萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉,比較容易察覺。矽膠義乳若破裂,矽膠可能留在原位或跑到附近組織,不一定馬上有感覺,所以需要定期追蹤。

光滑面、紋理面怎麼選

這兩種是外殼表面的差別,不是填充物。

  • 光滑面:外殼平滑,莢膜攣縮的機率一般被認為較高,但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
  • 紋理面:外殼有粗糙紋路,設計上用來降低莢膜攣縮,但和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯,各國對它的管理方式不同。
  • 形狀上還分圓盤型和水滴型,選哪一種要看胸型條件和想達到的效果,由醫師評估。

誰會用到它

  • 想增大乳房體積的人。
  • 乳癌切除後做乳房重建的人。
  • 先天或後天乳房發育不對稱、變形,需要矯正的人。
  • 胸部曾受傷或做過手術,需要修補外型的人。

怎麼確認合法、怎麼追蹤

這類產品全部是進口,本站收錄 13 張有效許可證,沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡,上面有產品型號和批號,要收好,日後追蹤或萬一有問題時會用到。

常見問題

矽膠義乳可以放一輩子嗎?

不一定。原廠多半建議定期回診追蹤,不是植入後就不用管。是否需要更換,要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況,由醫師判斷,不是時間到就一定得換。

矽膠義乳破裂會有感覺嗎?

不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛,但不少破裂是沒有症狀的,要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。

隆乳後可以哺乳嗎?

多數情況下可以,但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷,通常不影響泌乳;切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人,術前先跟醫師講清楚。

矽膠義乳會增加乳癌風險嗎?

目前一般認為不會增加乳癌風險,但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯。機率很低,不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛,要盡快就醫檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
SILIMED-INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA
國別
巴西
廠址
RUA FIGUEIREDO ROCHA, 374-VIGARIO GERAL-RIO DE JANEIRO-RJ CEP:21240-660, BRASIL
製造許可登錄編號
QSD14016

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