許可證編號019590
“曼陀”矽膠填充義乳
“Mentor”Gel Breast Implants
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 186 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019590號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2008 / 11 / 18
- 有效日期
- 2028 / 11 / 18
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 09
這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物,AI 輔助整理
矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳,用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險最高的一級,只能由醫師植入,不能自己買來用。
它和鹽水袋差在哪
差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠,摸起來比較接近人體組織,觸感較自然;鹽水袋裡是生理食鹽水,萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉,比較容易察覺。矽膠義乳若破裂,矽膠可能留在原位或跑到附近組織,不一定馬上有感覺,所以需要定期追蹤。
光滑面、紋理面怎麼選
這兩種是外殼表面的差別,不是填充物。
- 光滑面:外殼平滑,莢膜攣縮的機率一般被認為較高,但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
- 紋理面:外殼有粗糙紋路,設計上用來降低莢膜攣縮,但和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯,各國對它的管理方式不同。
- 形狀上還分圓盤型和水滴型,選哪一種要看胸型條件和想達到的效果,由醫師評估。
誰會用到它
- 想增大乳房體積的人。
- 乳癌切除後做乳房重建的人。
- 先天或後天乳房發育不對稱、變形,需要矯正的人。
- 胸部曾受傷或做過手術,需要修補外型的人。
怎麼確認合法、怎麼追蹤
這類產品全部是進口,本站收錄 13 張有效許可證,沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡,上面有產品型號和批號,要收好,日後追蹤或萬一有問題時會用到。
常見問題
矽膠義乳可以放一輩子嗎?
不一定。原廠多半建議定期回診追蹤,不是植入後就不用管。是否需要更換,要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況,由醫師判斷,不是時間到就一定得換。
矽膠義乳破裂會有感覺嗎?
不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛,但不少破裂是沒有症狀的,要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。
隆乳後可以哺乳嗎?
多數情況下可以,但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷,通常不影響泌乳;切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人,術前先跟醫師講清楚。
矽膠義乳會增加乳癌風險嗎?
目前一般認為不會增加乳癌風險,但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯。機率很低,不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛,要盡快就醫檢查。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):350-7100BC,以下空白。註銷規格(共1項):350-1001BC,,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原97.11.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年6月29日核定之標籤、說明書或包裝及112年10月30日核定之標籤予以回收作廢)-113.8.1。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原113年8月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.9。 - 主成分
- 空白。
製造廠
- 製造商
- MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V.
- 國別
- 荷蘭
- 廠址
- ZERNIKEDREEF 2, 2333 CL LEIDEN, THE NETHERLANDS
- 製造許可登錄編號
- QSD4548
UDI 型號 共 186 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08717694013026 | 3546001 | SILTEX RND MD+ PFGEL IMCI600CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694013033 | 3547001 | SILTEX RND MD+ PFGEL INCI700CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694013040 | 3548001 | SILTEX RND MD+ PFGEL INCI800CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023070 | SMPX-130 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 130 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023087 | SMPX-160 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 160 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023094 | SMPX-190 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 190 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023100 | SMPX-215 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 215 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023117 | SMPX-240 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 240 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023124 | SMPX-270 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 270 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023131 | SMPX-295 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 295 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023148 | SMPX-325 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 325 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023155 | SMPX-350 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 350 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023162 | SMPX-370 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 370 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023179 | SMPX-405 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 405 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023186 | SMPX-440 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 440 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023193 | SMPX-490 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 490 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023209 | SMPX-545 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 545 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023216 | SMPX-605 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 605 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023223 | SMPX-645 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 645 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023230 | SMPX-755 | SMOOTH ROUND MGXTRA M 755 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023247 | TMPX-130 | GEL IMPLANT C I 130 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023254 | TMPX-160 | GEL IMPLANT C I 160 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023261 | TMPX-190 | GEL IMPLANT C I 190 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023278 | TMPX-215 | GEL IMPLANT C I 215 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023285 | TMPX-240 | GEL IMPLANT C I 240 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023292 | TMPX-270 | GEL IMPLANT C I 270 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023308 | TMPX-295 | GEL IMPLANT C I 295 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023315 | TMPX-325 | GEL IMPLANT C I 325 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023322 | TMPX-350 | GEL IMPLANT C I 350 CC | 是 | 否 | 否 |
| 08717694023339 | TMPX-370 | GEL IMPLANT C I 370 CC | 是 | 否 | 否 |
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