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衛署醫器輸字
許可證編號
019590
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“曼陀”矽膠填充義乳

“Mentor”Gel Breast Implants

衛署醫器輸字第019590號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 18
醫療器材級數第三等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 186 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019590號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2008 / 11 / 18
有效日期
2028 / 11 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 06 / 09

這類器材是什麼 矽膠充填之乳房彌補物,AI 輔助整理

矽膠充填之乳房彌補物就是俗稱的果凍矽膠義乳,用來做隆乳或乳房重建。在台灣屬於第 3 等級醫療器材,風險最高的一級,只能由醫師植入,不能自己買來用。

它和鹽水袋差在哪

差在裡面裝的東西。矽膠義乳裡是黏稠的矽膠,摸起來比較接近人體組織,觸感較自然;鹽水袋裡是生理食鹽水,萬一破裂會被人體吸收、外觀會消掉,比較容易察覺。矽膠義乳若破裂,矽膠可能留在原位或跑到附近組織,不一定馬上有感覺,所以需要定期追蹤。

光滑面、紋理面怎麼選

這兩種是外殼表面的差別,不是填充物。

  • 光滑面:外殼平滑,莢膜攣縮的機率一般被認為較高,但莢膜攣縮的成因不只表面一種。
  • 紋理面:外殼有粗糙紋路,設計上用來降低莢膜攣縮,但和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯,各國對它的管理方式不同。
  • 形狀上還分圓盤型和水滴型,選哪一種要看胸型條件和想達到的效果,由醫師評估。

誰會用到它

  • 想增大乳房體積的人。
  • 乳癌切除後做乳房重建的人。
  • 先天或後天乳房發育不對稱、變形,需要矯正的人。
  • 胸部曾受傷或做過手術,需要修補外型的人。

怎麼確認合法、怎麼追蹤

這類產品全部是進口,本站收錄 13 張有效許可證,沒有國內製造的。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。植入後通常會拿到一張植入物識別卡,上面有產品型號和批號,要收好,日後追蹤或萬一有問題時會用到。

常見問題

矽膠義乳可以放一輩子嗎?

不一定。原廠多半建議定期回診追蹤,不是植入後就不用管。是否需要更換,要看有沒有破裂、滲漏、莢膜攣縮、位置改變或個人狀況,由醫師判斷,不是時間到就一定得換。

矽膠義乳破裂會有感覺嗎?

不一定。有些人會感覺到硬塊、形狀改變或疼痛,但不少破裂是沒有症狀的,要靠影像檢查才發現。所以規則回診追蹤比靠自己摸來得可靠。

隆乳後可以哺乳嗎?

多數情況下可以,但要看手術方式。如果乳腺和乳管沒有被切斷,通常不影響泌乳;切口位置和是否合併其他手術會影響結果。有哺乳計畫的人,術前先跟醫師講清楚。

矽膠義乳會增加乳癌風險嗎?

目前一般認為不會增加乳癌風險,但紋理面植入物和一種罕見的淋巴瘤(BIA-ALCL)有關聯。機率很低,不過如果植入後出現持續腫脹、硬塊或疼痛,要盡快就醫檢查。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
適用於婦女用來乳房重建手術,包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格(共1項):350-7100BC,以下空白。註銷規格(共1項):350-1001BC,,以下空白。仿單變更:詳如中文仿單核定本。(原97.11.27核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
新增規格:詳如核定之中文說明書(原109年6月29日核定之標籤、說明書或包裝及112年10月30日核定之標籤予以回收作廢)-113.8.1。
規格變更、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原113年8月1日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.6.9。
主成分
空白。

製造廠

製造商
MENTOR MEDICAL SYSTEMS B.V.
國別
荷蘭
廠址
ZERNIKEDREEF 2, 2333 CL LEIDEN, THE NETHERLANDS
製造許可登錄編號
QSD4548

UDI 型號 共 186 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
087176940130263546001SILTEX RND MD+ PFGEL IMCI600CC 是 否 否
087176940130333547001SILTEX RND MD+ PFGEL INCI700CC 是 否 否
087176940130403548001SILTEX RND MD+ PFGEL INCI800CC 是 否 否
08717694023070SMPX-130SMOOTH ROUND MGXTRA M 130 CC 是 否 否
08717694023087SMPX-160SMOOTH ROUND MGXTRA M 160 CC 是 否 否
08717694023094SMPX-190SMOOTH ROUND MGXTRA M 190 CC 是 否 否
08717694023100SMPX-215SMOOTH ROUND MGXTRA M 215 CC 是 否 否
08717694023117SMPX-240SMOOTH ROUND MGXTRA M 240 CC 是 否 否
08717694023124SMPX-270SMOOTH ROUND MGXTRA M 270 CC 是 否 否
08717694023131SMPX-295SMOOTH ROUND MGXTRA M 295 CC 是 否 否
08717694023148SMPX-325SMOOTH ROUND MGXTRA M 325 CC 是 否 否
08717694023155SMPX-350SMOOTH ROUND MGXTRA M 350 CC 是 否 否
08717694023162SMPX-370SMOOTH ROUND MGXTRA M 370 CC 是 否 否
08717694023179SMPX-405SMOOTH ROUND MGXTRA M 405 CC 是 否 否
08717694023186SMPX-440SMOOTH ROUND MGXTRA M 440 CC 是 否 否
08717694023193SMPX-490SMOOTH ROUND MGXTRA M 490 CC 是 否 否
08717694023209SMPX-545SMOOTH ROUND MGXTRA M 545 CC 是 否 否
08717694023216SMPX-605SMOOTH ROUND MGXTRA M 605 CC 是 否 否
08717694023223SMPX-645SMOOTH ROUND MGXTRA M 645 CC 是 否 否
08717694023230SMPX-755SMOOTH ROUND MGXTRA M 755 CC 是 否 否
08717694023247TMPX-130GEL IMPLANT C I 130 CC 是 否 否
08717694023254TMPX-160GEL IMPLANT C I 160 CC 是 否 否
08717694023261TMPX-190GEL IMPLANT C I 190 CC 是 否 否
08717694023278TMPX-215GEL IMPLANT C I 215 CC 是 否 否
08717694023285TMPX-240GEL IMPLANT C I 240 CC 是 否 否
08717694023292TMPX-270GEL IMPLANT C I 270 CC 是 否 否
08717694023308TMPX-295GEL IMPLANT C I 295 CC 是 否 否
08717694023315TMPX-325GEL IMPLANT C I 325 CC 是 否 否
08717694023322TMPX-350GEL IMPLANT C I 350 CC 是 否 否
08717694023339TMPX-370GEL IMPLANT C I 370 CC 是 否 否

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